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Studie zur schnellen Aktivität von Blutplättchenhemmern 2

24. September 2014 aktualisiert von: David Antoniucci

Studie zur schnellen Aktivität von Thrombozytenaggregationshemmern (RAPID 2)

Das Ziel der RAPID-Studie ist die Bewertung der Überlegenheit des raschen Wirkungseintritts von Ticagrelor 360 mg LD gegenüber Prasugrel 60 mg LD bei 50 Patienten mit STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt), die sich einer PPCI mit Bivalirudin-Monotherapie unterziehen. Das sekundäre Studienziel besteht darin, klinische Prädiktoren für eine hohe verbleibende Thrombozytenreaktivität in der ersten Stunde nach einem neuartigen oralen Thrombozytenaggregationshemmer LD herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 konsekutive Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert Prasugrel (n = 25) oder Ticagrelor (n = 25) vor der PPCI (primäre perkutane Koronarintervention) in offener Form erhalten. Die Aufsättigungsdosis von Prasugrel beträgt 60 mg, die Aufsättigungsdosis von Ticagrelor 360 mg bei 25 Patienten. Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Bei Erbrechen in der ersten Stunde nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue reduzierte Aufsättigungsdosis verabreicht (30 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor). Alle Eingriffe werden nach aktuellen Standards über den femoralen Zugang durchgeführt. Die Verwendung von Thrombektomie vor infarktbedingter Arterienstentierung, von Everolimus freisetzenden Stents und von Verschlussvorrichtungen wird nachdrücklich empfohlen. Bivalirudin wird während der PCI als Bolus mit 0,75 mg/kg gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kg/h verabreicht. Nach PCI (perkutane Koronarintervention) ist eine reduzierte Bivalirudin-Infusion von 0,25 mg/kg/h für 4 Stunden erlaubt. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (100 mg Aspirin in Kombination mit 5 oder 10 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor) wird für 12 Monate empfohlen.

Die verbleibende Thrombozytenreaktivität wird bei allen Patienten zu Studienbeginn (Zeitpunkt der LD) und nach 1, 2, 4 und 12 Stunden durch einen Point-of-Care-Test von VerifyNow am Krankenbett, der auf der Intensivstation für Herzerkrankungen verfügbar ist, bewertet. Eine hohe verbleibende Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow als Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) > 240 definiert. Gleichzeitig werden auch Aspirin Reactivity Units (ARU) von VerifyNow bewertet. Die Nachsorge erfolgt durch ambulante Besuche oder Telefoninterviews nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome mit STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) vorstellen
  • Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 75 Jahre
  • Aktive Blutung; blutende Diathese; Koagulopathie
  • Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen
  • Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Jede frühere TIA (transiente ischämische Attacke)/Schlaganfall
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, bekannte Malignome oder andere komorbide Zustände mit Lebenserwartung).
  • Gabe von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
  • Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb
  • Verwendung von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Chronische Therapie mit Prasugrel oder Ticagrelor
  • Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel-Aufsättigungsdosis
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert Prasugrel vor der PPCI erhalten.
Arzneimittel: Prasugrel
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert Prasugrel vor der PPCI erhalten. Die Aufsättigungsdosis von Prasugrel beträgt 60 mg. Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Bei Erbrechen in der ersten Stunde nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue reduzierte Aufsättigungsdosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Aufsättigungsdosis
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert, um Ticagrelor vor der PPCI zu erhalten.
Arzneimittel: Ticagrelor
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert, um Ticagrelor vor der PPCI zu erhalten. Die Aufsättigungsdosis von Ticagrelor beträgt 360 mg. Die Aufsättigungsdosis wird so schnell wie möglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Bei Erbrechen in der ersten Stunde nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue reduzierte Aufsättigungsdosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität von VerifyNow
Zeitfenster: 1 Stunde
verbleibende Thrombozytenreaktivität in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach oraler Thrombozytenaggregationshemmung LD.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Reaktivität der Blutplättchen
Zeitfenster: 2,4,12 Stunden
Eine hohe Thrombozytenrestreaktivität wird von VerifyNow als Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) > 240 definiert
2,4,12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Antoniucci

Mitarbeiter

A.R. CARD Onlus Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID STUDY 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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