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Actividad rápida de los fármacos inhibidores de plaquetas Estudio 2

24 de septiembre de 2014 actualizado por: David Antoniucci

Estudio de actividad rápida de fármacos inhibidores de plaquetas (RAPID 2)

El objetivo del estudio RAPID es evaluar la superioridad de inicio de acción rápido de Ticagrelor 360 mg LD frente a Prasugrel 60 mg LD, en 50 pacientes con IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) sometidos a ICPP con monoterapia con bivalirudina. El objetivo secundario del estudio es encontrar predictores clínicos de alta reactividad plaquetaria residual en la primera hora después de un nuevo agente antiplaquetario oral LD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán 50 pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Prasugrel (n= 25) o Ticagrelor (n= 25) antes de ICPP (intervención coronaria percutánea primaria) de forma abierta. La dosis de carga de Prasugrel será de 60 mg, la dosis de carga de Ticagrelor será de 360 ​​mg en 25 pacientes. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en la primera hora tras la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga reducida (30 mg de Prasugrel o 180 mg de Ticagrelor). Todas las intervenciones se realizarán por vía femoral según la normativa vigente. Se recomendará encarecidamente el uso de trombectomía antes de la colocación de stents arteriales relacionados con infartos, de stents liberadores de everolimus y de dispositivos de cierre. La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la ICP. Tras ICP (intervención coronaria percutánea) se permitirá una infusión reducida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h durante 4 horas. Se recomendará terapia antiplaquetaria dual (Aspirina 100 mg asociada a Prasugrel 5 o 10 mg o Ticagrelor 180 mg) durante 12 meses.

La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la LD) y después de 1, 2, 4 y 12 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos. VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240. Al mismo tiempo, también se evaluarán las Unidades de reactividad de aspirina (ARU) de VerifyNow. El seguimiento se realizará mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o Edad > 75 años
  • Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  • Mayor riesgo de eventos de bradicardia
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria
  • Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  • Sospecha de disección aórtica
  • Cualquier TIA (ataque isquémico transitorio)/ictus anterior
  • Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida).
  • Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
  • Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
  • Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb
  • Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  • Terapia crónica con prasugrel o ticagrelor
  • Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de carga de prasugrel
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir prasugrel antes de la ICPP.
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir prasugrel antes de la ICPP. La dosis de carga de Prasugrel será de 60 mg. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en la primera hora después de la dosis de carga del fármaco, se administrará una nueva dosis de carga reducida.
Comparador activo: Dosis de carga de ticagrelor
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Ticagrelor antes de la ICPP.
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Ticagrelor antes de la ICPP. La dosis de carga de Ticagrelor será de 360 ​​mg. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en la primera hora después de la dosis de carga del fármaco, se administrará una nueva dosis de carga reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria residual por VerifyNow
Periodo de tiempo: 1 hora
reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de la LD del agente antiplaquetario oral.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 2,4,12 horas
La alta reactividad plaquetaria residual se definirá como Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) > 240 por VerifyNow
2,4,12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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