- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805570
Actividad rápida de los fármacos inhibidores de plaquetas Estudio 2
Estudio de actividad rápida de fármacos inhibidores de plaquetas (RAPID 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizarán 50 pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Prasugrel (n= 25) o Ticagrelor (n= 25) antes de ICPP (intervención coronaria percutánea primaria) de forma abierta. La dosis de carga de Prasugrel será de 60 mg, la dosis de carga de Ticagrelor será de 360 mg en 25 pacientes. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en la primera hora tras la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga reducida (30 mg de Prasugrel o 180 mg de Ticagrelor). Todas las intervenciones se realizarán por vía femoral según la normativa vigente. Se recomendará encarecidamente el uso de trombectomía antes de la colocación de stents arteriales relacionados con infartos, de stents liberadores de everolimus y de dispositivos de cierre. La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la ICP. Tras ICP (intervención coronaria percutánea) se permitirá una infusión reducida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h durante 4 horas. Se recomendará terapia antiplaquetaria dual (Aspirina 100 mg asociada a Prasugrel 5 o 10 mg o Ticagrelor 180 mg) durante 12 meses.
La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la LD) y después de 1, 2, 4 y 12 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos. VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240. Al mismo tiempo, también se evaluarán las Unidades de reactividad de aspirina (ARU) de VerifyNow. El seguimiento se realizará mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Careggi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o Edad > 75 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Cualquier TIA (ataque isquémico transitorio)/ictus anterior
- Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida).
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Terapia crónica con prasugrel o ticagrelor
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis de carga de prasugrel
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir prasugrel antes de la ICPP.
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Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir prasugrel antes de la ICPP.
La dosis de carga de Prasugrel será de 60 mg.
La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En caso de vómito en la primera hora después de la dosis de carga del fármaco, se administrará una nueva dosis de carga reducida.
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Comparador activo: Dosis de carga de ticagrelor
Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Ticagrelor antes de la ICPP.
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Se aleatorizará a 25 pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) para recibir Ticagrelor antes de la ICPP.
La dosis de carga de Ticagrelor será de 360 mg.
La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En caso de vómito en la primera hora después de la dosis de carga del fármaco, se administrará una nueva dosis de carga reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria residual por VerifyNow
Periodo de tiempo: 1 hora
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reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de la LD del agente antiplaquetario oral.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 2,4,12 horas
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La alta reactividad plaquetaria residual se definirá como Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) > 240 por VerifyNow
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2,4,12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- RAPID STUDY 2
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