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Activité rapide des médicaments inhibiteurs plaquettaires Étude 2

24 septembre 2014 mis à jour par: David Antoniucci

Étude sur l'activité rapide des inhibiteurs plaquettaires (RAPID 2)

L'objectif de l'étude RAPID est d'évaluer la supériorité d'action rapide du Ticagrelor 360 mg LD versus Prasugrel 60 mg LD, chez 50 patients atteints d'un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) subissant une PPCI avec bivalirudine en monothérapie. L'objectif secondaire de l'étude est de découvrir des prédicteurs cliniques d'une réactivité plaquettaire résiduelle élevée dans la première heure après un nouvel agent antiplaquettaire oral LD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

50 patients consécutifs avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Prasugrel (n= 25) ou Ticagrelor (n= 25) avant PPCI (intervention coronarienne percutanée primaire) en mode ouvert. La dose de charge de Prasugrel sera de 60 mg, la dose de charge de Ticagrelor sera de 360 ​​mg chez 25 patients. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissements dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée (30 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor). Toutes les interventions seront réalisées par voie fémorale selon les normes en vigueur. L'utilisation de la thrombectomie avant la pose d'un stent artériel lié à l'infarctus, du stent à élution d'évérolimus et des dispositifs de fermeture sera fortement encouragée. La bivalirudine sera administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant l'ICP. Après ICP (intervention coronarienne percutanée), une perfusion réduite de bivalirudine à 0,25 mg/kg/h pendant 4 heures sera autorisée. Une bithérapie antiplaquettaire (100 mg d'aspirine associée à 5 ou 10 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor) sera recommandée pendant 12 mois.

La réactivité plaquettaire résiduelle sera évaluée chez tous les patients au départ (moment de la LD) et après 1, 2, 4 et 12 heures par un test au chevet du patient VerifyNow disponible dans l'unité de soins cardiaques intensifs. Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow. Au même moment, les unités de réactivité à l'aspirine (ARU) de VerifyNow seront également évaluées. Le suivi sera effectué par des visites ambulatoires ou des entretiens téléphoniques à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie
        • Careggi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou Âge > 75 ans
  • Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  • Risque accru d'événements bradycardiaques
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  • Dissection aortique suspectée
  • Tout AIT (accident ischémique transitoire)/AVC antérieur
  • Toute autre affection pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou l'opinion de l'investigateur (instabilité hémodynamique sévère, tumeurs malignes connues ou autres affections comorbides avec l'espérance de vie
  • Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
  • Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec des fenêtres thérapeutiques étroites
  • Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb
  • Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  • Traitement chronique par prasugrel ou ticagrélor
  • Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de charge de prasugrel
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront randomisés pour recevoir Prasugrel avant la PPCI.
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront randomisés pour recevoir Prasugrel avant la PPCI. La dose de charge de Prasugrel sera de 60 mg. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée.
Comparateur actif: Dose de charge de ticagrelor
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Ticagrelor avant PPCI.
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Ticagrelor avant PPCI. La dose de charge de Ticagrelor sera de 360 ​​mg. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle par VerifyNow
Délai: 1 heure
Réactivité plaquettaire résiduelle par unités de réactivité plaquettaire (PRU) VerifyNow 1 heure après la LD de l'agent antiplaquettaire oral.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle élevée
Délai: 2,4,12 heures
Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow
2,4,12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prasugrel

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