- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805570
Activité rapide des médicaments inhibiteurs plaquettaires Étude 2
Étude sur l'activité rapide des inhibiteurs plaquettaires (RAPID 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patients consécutifs avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Prasugrel (n= 25) ou Ticagrelor (n= 25) avant PPCI (intervention coronarienne percutanée primaire) en mode ouvert. La dose de charge de Prasugrel sera de 60 mg, la dose de charge de Ticagrelor sera de 360 mg chez 25 patients. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissements dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée (30 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor). Toutes les interventions seront réalisées par voie fémorale selon les normes en vigueur. L'utilisation de la thrombectomie avant la pose d'un stent artériel lié à l'infarctus, du stent à élution d'évérolimus et des dispositifs de fermeture sera fortement encouragée. La bivalirudine sera administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant l'ICP. Après ICP (intervention coronarienne percutanée), une perfusion réduite de bivalirudine à 0,25 mg/kg/h pendant 4 heures sera autorisée. Une bithérapie antiplaquettaire (100 mg d'aspirine associée à 5 ou 10 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor) sera recommandée pendant 12 mois.
La réactivité plaquettaire résiduelle sera évaluée chez tous les patients au départ (moment de la LD) et après 1, 2, 4 et 12 heures par un test au chevet du patient VerifyNow disponible dans l'unité de soins cardiaques intensifs. Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow. Au même moment, les unités de réactivité à l'aspirine (ARU) de VerifyNow seront également évaluées. Le suivi sera effectué par des visites ambulatoires ou des entretiens téléphoniques à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie
- Careggi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou Âge > 75 ans
- Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
- Risque accru d'événements bradycardiaques
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire
- Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
- Dissection aortique suspectée
- Tout AIT (accident ischémique transitoire)/AVC antérieur
- Toute autre affection pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou l'opinion de l'investigateur (instabilité hémodynamique sévère, tumeurs malignes connues ou autres affections comorbides avec l'espérance de vie
- Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
- Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec des fenêtres thérapeutiques étroites
- Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb
- Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
- Traitement chronique par prasugrel ou ticagrélor
- Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose de charge de prasugrel
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront randomisés pour recevoir Prasugrel avant la PPCI.
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25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront randomisés pour recevoir Prasugrel avant la PPCI.
La dose de charge de Prasugrel sera de 60 mg.
La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme.
En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée.
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Comparateur actif: Dose de charge de ticagrelor
25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Ticagrelor avant PPCI.
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25 patients avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisée) seront randomisés pour recevoir Ticagrelor avant PPCI.
La dose de charge de Ticagrelor sera de 360 mg.
La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme.
En cas de vomissement dans la première heure après la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge réduite sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire résiduelle par VerifyNow
Délai: 1 heure
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Réactivité plaquettaire résiduelle par unités de réactivité plaquettaire (PRU) VerifyNow 1 heure après la LD de l'agent antiplaquettaire oral.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire résiduelle élevée
Délai: 2,4,12 heures
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Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow
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2,4,12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPID STUDY 2
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