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Attività rapida dei farmaci inibitori delle piastrine Studio 2

24 settembre 2014 aggiornato da: David Antoniucci

Studio sull'attività rapida dei farmaci inibitori delle piastrine (RAPID 2)

Lo scopo dello studio RAPID è valutare la superiorità a rapida insorgenza d'azione di Ticagrelor 360 mg LD rispetto a Prasugrel 60 mg LD, in 50 pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a PPCI con bivalirudina in monoterapia. Lo scopo secondario dello studio è scoprire i predittori clinici di un'elevata reattività piastrinica residua nella prima ora dopo un nuovo agente antipiastrinico orale LD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti consecutivi con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere Prasugrel (n= 25) o Ticagrelor (n= 25) prima di PPCI (intervento coronarico percutaneo primario) in aperto. La dose di carico di Prasugrel sarà di 60 mg, la dose di carico di Ticagrelor sarà di 360 mg in 25 pazienti. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nella prima ora dopo la dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico ridotta (30 mg di Prasugrel o 180 mg di Ticagrelor). Tutti gli interventi saranno eseguiti per via femorale secondo le norme vigenti. Sarà fortemente incoraggiato l'uso della trombectomia prima dello stenting arterioso correlato all'infarto, dello stent a rilascio di everolimus e dei dispositivi di chiusura. La bivalirudina verrà somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/h durante la PCI. Dopo PCI (intervento coronarico percutaneo) sarà consentita un'infusione ridotta di bivalirudina di 0,25 mg/kg/h per 4 ore. La doppia terapia antipiastrinica (100 mg di aspirina associata a 5 o 10 mg di Prasugrel o 180 mg di Ticagrelor) sarà raccomandata per 12 mesi.

La reattività piastrinica residua sarà valutata in tutti i pazienti al basale (tempo di LD) e dopo 1, 2, 4 e 12 ore mediante un test point-of-care VerifyNow bedside disponibile nell'Unità di terapia cardiaca intensiva. L'elevata reattività piastrinica residua sarà definita come unità di reattività piastrinica (PRU) > 240 da VerifyNow. Allo stesso tempo, verranno valutate anche le unità di reattività dell'aspirina (ARU) di VerifyNow. Il follow-up sarà eseguito mediante visite ambulatoriali o interviste telefoniche a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o Età > 75 anni
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  • Aumento del rischio di eventi bradicardici
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  • Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  • Sospetta dissezione aortica
  • Qualsiasi precedente TIA (attacco ischemico transitorio)/ictus
  • Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita
  • Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  • Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
  • Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb
  • Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  • Terapia cronica con prasugrel o ticagrelor
  • Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  • Allergia nota ai farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di carico di prasugrel
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere Prasugrel prima di PPCI.
Droga: Prasugrel
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere Prasugrel prima di PPCI. La dose di carico di Prasugrel sarà di 60 mg. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nella prima ora successiva alla dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico ridotta.
Comparatore attivo: Ticagrelor dose di carico
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere Ticagrelor prima di PPCI.
Droga: Ticagrelor
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere Ticagrelor prima di PPCI. La dose di carico di Ticagrelor sarà di 360 mg. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nella prima ora successiva alla dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua di VerifyNow
Lasso di tempo: 1 ora
reattività piastrinica residua mediante unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo l'agente antipiastrinico orale LD.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 2,4,12 ore
L'elevata reattività piastrinica residua sarà definita come unità di reattività piastrinica (PRU) > 240 da VerifyNow
2,4,12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Antoniucci

Collaboratori

A.R. CARD Onlus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID STUDY 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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