Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoPHOEBE: Neoadjuvantti trastutsumabi + BKM120 yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa HER2-positiivisessa primaarisessa rintasyövässä (NeoPHOEBE)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

NeoPHOEBE: Pi3k:n esto Her2:n liiaksi ilmentyvässä rintasyövässä: Vaihe II, satunnaistettu, rinnakkaiskohortti, kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus neoadjuvantista trastutsumabista versus trastutsumabi + BKM120 yhdistelmänä PHER2-Ca-posxin kanssa viikoittain tyyppi ja PIK3CA-mutantti primaarinen rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa rinnakkaiskohortissa, kaksivaiheisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin suun kautta otettavaa PI3K-estäjää BKM120 yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa HER2-positiivisessa, PIK3CA-villityypin ja PIK3CA-mutantissa primaarisessa rintasyövässä ennen leikkausta (neo- adjuvanttiasetus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeoPHOEBE arvioi BKM120:n (suun kautta otettava PI3K:n estäjä) tehon (määritelty pCR:llä) trastutsumabin ja paklitakselin kanssa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, uusadjuvanttitutkimuksessa naisilla, joilla oli diagnosoitu primaarinen rintasyöpä > 1,5 cm (USA tai MRI), joiden HER2:n yli-ilmentyminen tai monistuminen on keskitetysti varmistettu ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa invasiiviseen rintasyöpään.

Ennen paklitakselin aloittamista oli 6 viikon "biologinen ikkuna" trastutsumabin ja BKM120:n tai lumelääkkeen kanssa. Tutkimus suoritettiin erikseen kahdessa kohortissa (PIK3CA mutatoitunut ja PI3K3CA villityyppi) käyttäen kaksivaiheista lähestymistapaa. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi 1: BKM120 plus trastutsumabi 6 viikon ajan, jonka jälkeen BKM120 ja trastutsumabi plus viikoittainen paklitakseli vielä 12 viikon ajan.

Käsivarsi 2: BKM120 lumelääke plus trastutsumabi 6 viikon ajan, jonka jälkeen BKM120 lumelääke plus trastutsumabi plus viikoittainen paklitakseli vielä 12 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaille piti tehdä lopullinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli toimittanut allekirjoitetun tutkimus-ICF:n ennen seulontamenettelyä
  • Potilas oli ≥ 18-vuotias nainen
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
  • Potilaalla on yksipuolinen (multifokaalinen tai monikeskussairaus sallittu), histologisesti varmistettu, äskettäin diagnosoitu varhainen rintasyöpä > 2 cm kliinisessä tutkimuksessa ja/tai > 1,5 cm, joka on vahvistettu ultraäänellä tai magneettikuvauksella
  • Potilaalla on saatavilla kasvainkudosta ER-, HER2- ja PI3K-tilan keskustarkastelua varten. Potilaalla on keskitetysti vahvistettu HER2-positiivinen sairaus ja tunnettu PI3KCA-mutaatiostatus
  • Potilaalla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa tällä hetkellä diagnosoituun sairauteen
  • Potilaalla on tunnettuja vasta-aiheita, yliherkkyys tai intoleranssi trastutsumabille, paklitakselille tai kremoforia sisältäville tuotteille
  • Potilaalla on molemminpuolinen rintasyöpä tai metastaattinen sairaus tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • LVEF alle 50 % määritettynä MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
  • Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen poikkeavuuksia protokollan mukaisesti
  • Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa BKM120:n imeytymistä
  • Potilas saa parhaillaan varfariinia tai muita kumariiniperäisiä antikoagulantteja
  • Potilas saa parhaillaan kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (paklitakselin normaali esilääkitys ja paikalliset sovellukset sallittu)
  • Potilas saa parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia
  • Potilaalla on tietyt pisteet ahdistuneisuus- ja masennuksen mielialakyselyissä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään, käyttävät protokollassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BKM120 + trastutsumabi + paklitakseli
BKM120 (oraalinen, yleisluokan I PI3K-estäjä) yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa.
Lääke: BKM120
Neoadjuvantti BKM120 (oraalinen pan-luokan I PI3K-estäjä, jatkuva päivittäinen annostelu). BKM120:ta annettiin suun kautta 100 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Buparsilib
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu HER2-reseptorin ekstrasellulaarista juxtamembrane domeenia vastaan. Annettiin 4 mg/kg i.v. kuormitus, jota seuraa 2 mg/kg i.v. viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on sytotoksinen aine, jolla on todistettu antituumorivaikutus useissa kiinteissä kasvaimissa. Paklitakselin kasvaimia estävä vaikutus perustuu tubuliinin sitoutumiseen ja ei-funktionaalisten mikrotubulikimppujen stabilointiin, mikä estää normaalin mitoottisen karan kehittymisen ja sitä seuraavan solun jakautumisen. Annettu viikoittain 80mg/m2 i.v.
PLACEBO_COMPARATOR: BKM120 PBO + trastutsumabi + paklitakseli
BKM120 lumelääke yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu HER2-reseptorin ekstrasellulaarista juxtamembrane domeenia vastaan. Annettiin 4 mg/kg i.v. kuormitus, jota seuraa 2 mg/kg i.v. viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on sytotoksinen aine, jolla on todistettu antituumorivaikutus useissa kiinteissä kasvaimissa. Paklitakselin kasvaimia estävä vaikutus perustuu tubuliinin sitoutumiseen ja ei-funktionaalisten mikrotubulikimppujen stabilointiin, mikä estää normaalin mitoottisen karan kehittymisen ja sitä seuraavan solun jakautumisen. Annettu viikoittain 80mg/m2 i.v.
Lääke: BKM120 Placebo
Neoadjuvantti BKM120 lumelääke Annettu suun kautta 100 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä leikkauksen aikana – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
PCR:n määrä (määritelty NSABP-kriteereillä - invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa [ypT0]) on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana. Osallistujat otettiin huomioon pCR:ssä, jos rintanäytteessä ei ollut invasiivista syöpää tai vain ei-invasiivista in situ -syöpää. NSABP-ohjeet eivät ota huomioon histologista solmukohtaa pCR:n määrittämisessä.
6 viikon kuluttua
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkaushetkellä - PIK3CA Wild Type (WT)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
PCR:n määrä (määritelty NSABP-kriteereillä - invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa [ypT0]) on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana. Osallistujat otettiin huomioon pCR:ssä, jos rintanäytteessä ei ollut invasiivista syöpää tai vain ei-invasiivista in situ -syöpää. NSABP-ohjeet eivät ota huomioon histologista solmukohtaa pCR:n määrittämisessä.
6 viikon kuluttua
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen aikana - PIK3CA-mutantti (MT)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
PCR:n määrä (määritelty NSABP-kriteereillä - invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa [ypT0]) on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana. Osallistujat otettiin huomioon pCR:ssä, jos rintanäytteessä ei ollut invasiivista syöpää tai vain ei-invasiivista in situ -syöpää. NSABP-ohjeet eivät ota huomioon histologista solmukohtaa pCR:n määrittämisessä.
6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistavoitteen kliininen vasteprosentti biologisen ikkunan lopussa (viikon 6 jälkeen) verrattuna lähtötasoon (avainasemassa) - kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
Prosenttiosuus kokonaisobjektiivisesta kliinisestä vasteesta = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä.
Viikon 6 jälkeen
Kokonaistavoitteen kliininen vasteprosentti biologisen ikkunan lopussa (viikon 6 jälkeen) verrattuna lähtötasoon (toissijainen avain) - PIK3A-villityypin osallistujat
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
Prosenttiosuus kokonaisobjektiivisesta kliinisestä vasteesta = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä.
Viikon 6 jälkeen
Kokonaistavoitteen kliininen vasteprosentti biologisen ikkunan lopussa (viikon 6 jälkeen) verrattuna lähtötasoon (toissijainen avain) - PIK3A-mutanttiosallistujat
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
Prosenttiosuus kokonaisobjektiivisesta kliinisestä vasteesta = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä.
Viikon 6 jälkeen
Rintoja säästävien leikkausten määrä (radikaalisin leikkaus)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaiden osuus rintojen säilyttämisestä. Osallistujien, joille ei ollut tehty rintaleikkausta, katsottiin myös suorittaneen rintojen säilyttämisleikkauksen (BCS)
18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole invasiivisia ja ei-invasiivisia (DCIS) jäämiä rinta- ja imusolmukkeissa per GBG määritelmä
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
PCR:n määrä, joka määritellään ei-invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi (DCIS) jäännöksiksi rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypT0, ypN0 [GBG-määritelmä]). Jos potilaalle tehtiin vartiosolmukkeen biopsia ennen hoitoa, joka oli negatiivinen, eikä kainalon dissektiota tehty hoidon päätyttyä, tällaisen potilaan katsottiin olevan pN0 molemmissa sekundaarisissa pCR-määrittelyissä. Kirurgiset rinta- ja kainalosolmukkeiden resektionäytteet arvioitiin patologisen kasvainvasteen suhteen NSABP:n ohjeiden mukaisesti.
Viikon 6 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole invasiivisia ja ei-invasiivisia (DCIS) jäämiä rinnoissa ja imusolmukkeissa, MD Andersonin määritelmää kohti
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
PCR:n nopeus määritellään siten, että rinnoissa ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä (ypT0/Tis, ypN0 [MD Andersonin määritelmä]). Jos potilaalta otettiin vartiosolmukkeen biopsia ennen hoitoa, joka oli negatiivinen, eikä kainalon dissektiota tehty hoidon päätyttyä, tällaisen potilaan katsottiin olevan pN0 molemmissa sekundaarisissa pCR-määrittelyissä.
Viikon 6 jälkeen
Tavoitteena oleva kokonaisvasteprosentti (ORR) ennen leikkausta kaikille osallistujille
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Kokonaisobjektiivisten vasteiden lukumäärä = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI:llä) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä. CR: Kaikkien kasvainmerkkien täydellinen häviäminen rinnassa ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon. PR: Primaarisen kasvaimen koon kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tuotteen pienennys 50 % tai enemmän ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Potilailla, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, seurantaa varten tulee valita halkaisijaltaan suurin leesio. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon.
ennen leikkausta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR-arvot hormonireseptorin tilan mukaan - positiivinen estrogeenireseptori (ER+)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
pCR määritellään ei-invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi (DCIS) jäännöksiksi rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypT0, ypN0 [GBG-määritelmä]); pCR määritelty siten, että rinnoissa ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä (ypT0/Tis, ypN0 [MD Andersonin määritelmä]). Jos osallistujalta oli ennen hoitoa otettu vartiosolmukkeen biopsia, joka oli negatiivinen, eikä kainalon dissektiota tehty hoidon päätyttyä, tällaisen osallistujan katsottiin olevan pN0 molemmissa toissijaisissa pCR-määrittelyissä.
Viikon 6 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR-arvot hormonireseptorin tilan mukaan negatiivinen estrogeenireseptori (ER-)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
pCR määritellään ei-invasiivisiksi ja ei-invasiivisiksi (DCIS) jäännöksiksi rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypT0, ypN0 [GBG-määritelmä]); pCR määritelty siten, että rinnoissa ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä (ypT0/Tis, ypN0 [MD Andersonin määritelmä]). Jos osallistujalta oli ennen hoitoa otettu vartiosolmukkeen biopsia, joka oli negatiivinen, eikä kainalon dissektiota tehty hoidon päätyttyä, tällaisen osallistujan katsottiin olevan pN0 molemmissa toissijaisissa pCR-määrittelyissä.
Viikon 6 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste hormonireseptorin tilan mukaan - positiivinen estrogeenireseptori (ER+)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä. CR: Kaikkien kasvainmerkkien täydellinen häviäminen rinnassa ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon. PR: Primaarisen kasvaimen koon kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tuotteen pienennys 50 % tai enemmän ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Potilailla, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, seurantaa varten tulee valita halkaisijaltaan suurin leesio. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon.
Viikon 6 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste hormonireseptorin tilan mukaan - Negatiivinen estrogeenireseptori (ER-)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti = Täydellinen vaste + Osittainen vasteaste mitattuna Yhdysvaltain kaksiulotteisella ultraäänellä (tai MRI) ja arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä. CR: Kaikkien kasvainmerkkien täydellinen häviäminen rinnassa ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon. PR: Primaarisen kasvaimen koon kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tuotteen pienennys 50 % tai enemmän ultraäänellä tai MRI:llä arvioituna. Potilailla, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, seurantaa varten tulee valita halkaisijaltaan suurin leesio. Kainalolmukkeiden vastetta ei tullut ottaa huomioon.
Viikon 6 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä oleva ductal carcinoma in situ (DCIS) (ypTis)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä sisälsi osallistujat lopullisessa leikkauksessa imusolmukkeiden tilasta riippumatta
18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on solmusolun negatiivinen sairaus lopullisessa leikkauksessa (ypN0)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Solmunegatiivinen sairaus lopullisessa leikkauksessa (ypN0) pidettiin "vasteen" ja "ei vasteen" binäärimuuttujina.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Breast International Group
German Breast Group
SOLTI Breast Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120F2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa