Avoin vaiheen 3 tutkimus BMN 165:stä aikuisille, joiden PKU:ta ei ole aiemmin käsitelty BMN 165:n kanssa (Prism301)
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus BMN 165:n induktio-, titraus- ja ylläpitoannostusohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun aikuiset, joilla on PKU, joita ei ole aiemmin hoidettu BMN 165:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:
- Turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi aloitus-, titraus- ja ylläpitoannostuksen aikana potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet BMN 165:tä ja jotka antavat itse BMN 165:tä 20 mg/vrk ja 40 mg/vrk annostasoilla
Tutkimuksen toissijainen tavoite on seuraava:
- Veren Phe-pitoisuuden arvioimiseksi induktion, titrauksen ja ylläpitoannoksen aikana potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet BMN 165:tä ja jotka antavat itse BMN 165:tä 20 mg/vrk ja 40 mg/vrk annostasoilla
Tutkimuksen kolmannen asteen tavoitteet ovat seuraavat:
- Prosenttiosuus suositellusta päivittäisestä saannista iän mukaan luonnollisen proteiinin saannin mukaan
- Ravinnon proteiinin saanti lääketieteellisestä ruoasta ja ehjästä ruoasta
- ADHD-RS-pisteet (-Investigator Rated; tarkkaavaisuuden ala-asteikkopisteet, kokonaispisteet ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikkopisteet)
- POMS-pisteet (-Observer Rated ja -Subject Rated)
- Plasman pienimmät pitoisuudet BMN 165
Ensisijainen analyysi:
Kaikki haittavaikutukset koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla. AE-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona elinjärjestelmän, suositellun termin, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vakavuuden mukaan koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 40 mg/vrk-annokseen, 20 mg/vrk-annokseen ja kokonaisuuteen. Kohdekohtainen luettelo toimitetaan niille koehenkilöille, jotka kokevat SAE:n, mukaan lukien kuoleman, tai kokevat AE:n, joka liittyy varhaiseen tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeestä luopumiseen. Yliherkkyyshaitat ja haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen, ovat kiinnostavia, ja niistä ilmoitetaan potilaiden prosenttiosuus.
Kliiniset laboratoriotiedot kootaan laboratoriotestin tyypin mukaan koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan 40 mg/vrk, 20 mg/vrk annoksen ja kaiken kaikkiaan. Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, jotka kokevat poikkeavia (eli vertailualueen ulkopuolella) ja/tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, esitetään kunkin kliinisen laboratoriotestin osalta. Jokaisesta kliinisestä laboratoriotestistä toimitetaan kuvaavat tilastot lähtötilanteen ja kaikkien myöhempien perustilanteen jälkeisten käyntien osalta. Myös muutokset lähtötilanteesta perustilanteen jälkeisiin käynteihin tarjotaan. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset perustasosta, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen tulokset, EKG-testitulokset ja immunogeenisuustestien tulokset toimitetaan myös samalla tavalla. Lisäksi vasta-aineet ja tiitterit tehdään yhteenveto aikataulun mukaisena ajankohtana.
Yksityiskohtaiset tilastomenetelmät esitetään tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP).
Toissijainen analyysi:
Toissijainen tehon päätetapahtuma on veren Phe-pitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Lähtötaso määritellään veren Phe-pitoisuuksien keskiarvona, jotka on kerätty ennen annostelua seulontakäynnillä ja päivänä 1.
Toissijaisen päätepisteen ensisijaisessa analyysimenetelmässä käytetään toistuvien mittausten mallia, jossa riippuvaisena muuttujana on muutos lähtötilanteen Phe:stä ja riippumattomina muuttujina annos (40 mg/vrk tai 20 mg/vrk), tutkimusviikko ja lähtötilanteen Phe.
Vastaajaanalyysi esitetään kumulatiivisena jakaumafunktiona. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden veren Phe-pitoisuus on alle "X" umol/L tutkimuksen lopussa, piirretään ja niistä tehdään yhteenveto eri "X"-arvoille kumulatiivisena jakautumisfunktiona kullekin kahdelle annokselle ja kokonaisuutena.
Yksityiskohtaiset tilastolliset menetelmät esitetään SAP:ssa.
Kolmannen asteen analyysit:
Kolmannen päätepisteen (proteiinin saanti; ADHD-RS IV -pistemäärä) tilastollinen analyysimenetelmä on kuvaava. Lisätietoa tertiääristen päätepisteiden analyysimenetelmistä annetaan SAP:ssa.
BMN 165:n alimmat pitoisuudet plasmassa arvioidaan.
DMC Data Monitoring Committee (DMC) toimii neuvonantajana
BioMarin tarkkailee koehenkilön turvallisuutta ja BMN 165:n tehokkuutta koehenkilöillä, jotka osallistuvat tutkimukseen BMN 165-301. DMC:n velvollisuuksiin voivat kuulua seuraavat:
- Tarkista tutkimusprotokolla, tietoon perustuva suostumus ja suostumusasiakirjat sekä suunnitelmat tietojen seurantaa varten
- Arvioi oikeudenkäynnin edistyminen; tutkimustietojen laatu; ajantasaisuus; aiheiden rekrytointi, kerryttäminen ja säilyttäminen; koehenkilöiden riski vs. hyöty; ja muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa opintojen lopputulokseen
- Harkitse asiaankuuluvia tietoja, joilla voi olla vaikutusta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen etiikkaan
- Suojaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuus tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjen pysäytyssääntöjen mukaisesti
- antaa BioMarinille suosituksia tutkimuksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai muista tutkimuksen muutoksista heidän havaintojensa perusteella
- Suorita tarvittaessa turvallisuuden ja tehon välianalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory Universty
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Weisskopf Child Evaluation Center / University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Center for Applied Research Sciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health Systems
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Cleveland, Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Nykyinen PKU-diagnoosi seuraavalla:
- Nykyinen veren Phe-pitoisuus >600 µmol/L seulonnassa ja
- Keskimääräinen veren Phe-pitoisuus > 600 µmol/L viimeisen 6 kuukauden aikana (käytettävissä olevien tietojen mukaan)
- Sinulla ei ole aiempaa altistumista BMN 165:lle
Ovat ≥18 ja ≤70-vuotiaita seulonnan aikaan
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita, mutta ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, voivat jatkaa osallistumista
- Jos otat Kuvania, hoidon lopetuspäivä on ≥ 14 päivää ennen päivää 1 (eli ensimmäinen BMN 165 -annos)
- ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- on tunnistanut henkilön, joka on ≥ 18-vuotias ja jolla on neurokognitiiviset ja kielelliset kyvyt ymmärtää ja täydentää POMS-Observer-arviointiasteikko
On tunnistanut pätevän henkilön tai henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja jotka voivat tarkkailla kohdetta tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 1 tunnin ajan annon jälkeen, kunnes annoksen titraus on suoritettu ja tarvittaessa palattaessa annostukseen AE:n jälkeen ja per tutkija päättäväisyys.
- Tutkimuslääkehavainnot voi suorittaa kotisairaanhoitaja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnoissa ja oltava valmis tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. (Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta, heillä on ollut munanjohdinsidonta vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai heillä on ollut täydellinen kohdunpoisto.)
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
- Miesten, jotka on tehty vasektomiasta 2 vuotta ja joilla ei ole ollut tiedossa olevia raskauksia vähintään kahteen vuoteen, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Naisten, jotka ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta, joille on tehty munanjohdinsidonta vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai joilla on täydellinen kohdunpoisto, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.
- He ovat saaneet dokumentoidun hyväksynnän tutkimusravitsemusterapeutilta, joka vahvistaa, että koehenkilö pystyy ylläpitämään ruokavaliotaan pöytäkirjassa esitettyjen ruokavaliotietojen mukaisesti.
- Sinulla on neurokognitiiviset ja kielelliset valmiudet ymmärtää ja vastata tutkijan kehotuksiin ADHD RS- Investigator -luokitellulle instrumentille ja täydentää POMS-Subject -luokitusasteikko.
- Tarvittaessa säilytetään vakaa lääkitysannos tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), masennuksen, ahdistuneisuuden tai muun psykiatrisen häiriön hoitoon vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista ja halutaan säilyttää vakaa annos koko tutkimuksen ajan, ellei muutos ole lääketieteellisesti aiheellista.
- ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, minkä osoittavat fyysinen tarkastus, kliiniset laboratorioarvioinnit ja seulonnassa tehdyt EKG-testit
POISTAMISKRITEERIT
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa tutkimusaineen vaatiminen ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
- Minkä tahansa lääkkeen, joka on tarkoitettu PKU:n hoitoon (paitsi Kuvan), käyttö, mukaan lukien suurten neutraalien aminohappojen käyttö, 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa päivää 1 (ensimmäinen BMN 165:n annos). Huomautus: Kuvan-hoito on lopetettava ≥ 14 päivää ennen päivää 1
- PEG:tä (muuta kuin BMN 165:tä) sisältävien ruiskeena annettavien lääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö, mukaan lukien medroksiprogesteroni-injektio, kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin BMN 165:n aineosalle
- Levodopan nykyinen käyttö
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Elinsiirtohistoria tai krooninen immunosuppressiohoito
- Päihteiden väärinkäyttö (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa [DSM IV]) viimeisten 12 kuukauden aikana tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen Kuvan-rekisteritutkimukseen (PKU Demographs, Outcomes and Safety [PKUDOS]). Potilaat voivat keskeyttää PKUDOS-rekisteritutkimuksen, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imettäessäsi seulonnassa tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) tai imetät milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus)
- Suuri leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön suureen riskiin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen keskeyttämisestä ennenaikaisesti
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMN 165, 20 mg/päivä
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 titraamaan jompaankumpaan kahdesta annostusohjelmasta: 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Satunnaistaminen ositetaan viimeisen saatavilla olevan veren Phe-pitoisuuden perusteella ennen päivää 1 (600-900 μmol/L ja > 900 μmol/L).
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) titraamaan enintään jompikumpi kahdesta annostusohjelmasta: 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Kaikki koehenkilöt aloittavat IP:n kiinteällä annoksella 2,5 mg/viikko 4 viikon ajan (induktio).
Induktiojakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät titrausjaksoon (viikot 5 - 34), jossa he lisäävät viikoittaista BMN 165 -annostaan päivittäiseen annosohjelmaan 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Titrausjakso räätälöidään yksilöllisesti kullekin kohteelle perustuen vähintään 6 viikkoon (aika, joka kuluu 20 mg/vrk:n annostusohjelman saavuttamiseen ilman annoksen keskeytyksiä) ja enintään 30 viikkoon (annoksen pienentäminen tai keskeytys huomioon ottaen) AE:n vuoksi).
Koehenkilöt lopettavat titrauksen, kun he ovat saavuttaneet joko 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk annosohjelman.
Suurin osa koehenkilöistä jatkaa 20 tai 40 mg/vrk-annosohjelmaa ainakin vielä 2 viikon ajan, kunnes tutkimuksessa on vähintään noin 26 viikkoa tai enintään 36 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BMN 165, 40 mg/päivä
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 titraamaan jompaankumpaan kahdesta annostusohjelmasta: 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Satunnaistaminen ositetaan viimeisen saatavilla olevan veren Phe-pitoisuuden perusteella ennen päivää 1 (600-900 μmol/L ja > 900 μmol/L).
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) titraamaan enintään jompikumpi kahdesta annostusohjelmasta: 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Kaikki koehenkilöt aloittavat IP:n kiinteällä annoksella 2,5 mg/viikko 4 viikon ajan (induktio).
Induktiojakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät titrausjaksoon (viikot 5 - 34), jossa he lisäävät viikoittaista BMN 165 -annostaan päivittäiseen annosohjelmaan 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk.
Titrausjakso räätälöidään yksilöllisesti kullekin kohteelle perustuen vähintään 6 viikkoon (aika, joka kuluu 20 mg/vrk:n annostusohjelman saavuttamiseen ilman annoksen keskeytyksiä) ja enintään 30 viikkoon (annoksen pienentäminen tai keskeytys huomioon ottaen) AE:n vuoksi).
Koehenkilöt lopettavat titrauksen, kun he ovat saavuttaneet joko 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk annosohjelman.
Suurin osa koehenkilöistä jatkaa 20 tai 40 mg/vrk-annosohjelmaa ainakin vielä 2 viikon ajan, kunnes tutkimuksessa on vähintään noin 26 viikkoa tai enintään 36 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Yliherkkyyshaitat tunnistetaan kahdella tavalla:
|
lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren fenyylialaniinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Plasman fenyylialaniinin (Phe) pitoisuus
|
lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion fenyylialaniini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Kaikki potilaat täyttävät 3 päivän ruokavaliopäiväkirjan arvioidakseen fenyylialaniinin saantia.
|
lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Merilainen, MD, BioMarin Pharmaceutical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165-301
- Prism301 (Muu tunniste: Phase 3 "brand" name)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .