- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01847716
Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs.
It has a life expectancy similar to some cancers.
There is treatment available but there is no cure.
We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience.
Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth.
One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF).
Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size.
A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis.
Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations.
We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH.
We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls.
We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting.
We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH.
GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness.
In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
|
|
PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
|
|
Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Aikaikkuna: 30 months
|
Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
|
30 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Aikaikkuna: 30 months
|
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
|
30 months
|
|
Change in fibre type in muscle biopsy
Aikaikkuna: 30 months
|
30 months
|
|
|
GDF-15 levels in biopsy specimens
Aikaikkuna: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Aikaikkuna: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Aikaikkuna: 30 months
|
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Aikaikkuna: 30 months
|
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Aikaikkuna: 30 months
|
Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Aikaikkuna: 30 months
|
Physical activity will be measured by Sensewear armband
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Aikaikkuna: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Aikaikkuna: 30 months
|
Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
|
30 months
|
|
Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Aikaikkuna: 30 months
|
Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
|
30 months
|
|
Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Aikaikkuna: 30 months
|
Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
|
30 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Lihas heikkous
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Pareesi
- Astenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13IC0457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .