- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01847716
Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension
24 сентября 2018 г. обновлено: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs.
It has a life expectancy similar to some cancers.
There is treatment available but there is no cure.
We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience.
Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth.
One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF).
Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size.
A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis.
Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations.
We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH.
We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls.
We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting.
We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH.
GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness.
In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
|
|
PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
|
|
Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Временное ограничение: 30 months
|
Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
|
30 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Временное ограничение: 30 months
|
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
|
30 months
|
|
Change in fibre type in muscle biopsy
Временное ограничение: 30 months
|
30 months
|
|
|
GDF-15 levels in biopsy specimens
Временное ограничение: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Временное ограничение: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Временное ограничение: 30 months
|
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Временное ограничение: 30 months
|
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Временное ограничение: 30 months
|
Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Временное ограничение: 30 months
|
Physical activity will be measured by Sensewear armband
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Временное ограничение: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Временное ограничение: 30 months
|
Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
|
30 months
|
|
Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Временное ограничение: 30 months
|
Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
|
30 months
|
|
Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Временное ограничение: 30 months
|
Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
|
30 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Мышечная слабость
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Парез
- Астения
Другие идентификационные номера исследования
- 13IC0457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .