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Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension

24 de setembro de 2018 atualizado por: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs. It has a life expectancy similar to some cancers. There is treatment available but there is no cure. We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience. Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth. One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF). Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size. A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis. Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations. We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH. We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls. We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting. We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH. GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness. In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Prazo: 30 months
Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
30 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Prazo: 30 months
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
30 months
Change in fibre type in muscle biopsy
Prazo: 30 months
30 months
GDF-15 levels in biopsy specimens
Prazo: 30 months
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Prazo: 30 months
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Prazo: 30 months
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Prazo: 30 months
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Prazo: 30 months
Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Prazo: 30 months
Physical activity will be measured by Sensewear armband
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Prazo: 30 months
30 months
Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Prazo: 30 months
Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
30 months
Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Prazo: 30 months
Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
30 months
Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Prazo: 30 months
Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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