- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847716
Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension
24 de setembro de 2018 atualizado por: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs.
It has a life expectancy similar to some cancers.
There is treatment available but there is no cure.
We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience.
Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth.
One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF).
Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size.
A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis.
Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations.
We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH.
We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls.
We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting.
We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH.
GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness.
In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
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PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
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Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Prazo: 30 months
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Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
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30 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Prazo: 30 months
|
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
|
30 months
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Change in fibre type in muscle biopsy
Prazo: 30 months
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30 months
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GDF-15 levels in biopsy specimens
Prazo: 30 months
|
30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Prazo: 30 months
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Prazo: 30 months
|
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
|
30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Prazo: 30 months
|
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
|
30 months
|
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Prazo: 30 months
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Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Prazo: 30 months
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Physical activity will be measured by Sensewear armband
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Prazo: 30 months
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30 months
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Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Prazo: 30 months
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Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
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30 months
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Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Prazo: 30 months
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Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
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30 months
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Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Prazo: 30 months
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Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
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30 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Fraqueza muscular
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Paresia
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- 13IC0457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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