- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01847716
Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension
2018. szeptember 24. frissítette: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs.
It has a life expectancy similar to some cancers.
There is treatment available but there is no cure.
We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience.
Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth.
One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF).
Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size.
A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis.
Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations.
We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH.
We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls.
We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting.
We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH.
GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness.
In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
|
|
PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
|
|
Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Időkeret: 30 months
|
Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
|
30 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Időkeret: 30 months
|
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
|
30 months
|
|
Change in fibre type in muscle biopsy
Időkeret: 30 months
|
30 months
|
|
|
GDF-15 levels in biopsy specimens
Időkeret: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Időkeret: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Időkeret: 30 months
|
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Időkeret: 30 months
|
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Időkeret: 30 months
|
Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Időkeret: 30 months
|
Physical activity will be measured by Sensewear armband
|
30 months
|
|
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Időkeret: 30 months
|
30 months
|
|
|
Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Időkeret: 30 months
|
Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
|
30 months
|
|
Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Időkeret: 30 months
|
Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
|
30 months
|
|
Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Időkeret: 30 months
|
Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
|
30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Izomgyengeség
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- Parézis
- Aszténia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13IC0457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .