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Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs. It has a life expectancy similar to some cancers. There is treatment available but there is no cure. We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience. Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth. One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF). Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size. A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis. Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations. We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH. We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls. We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting. We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH. GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness. In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.

Exclusion Criteria:

  • Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Periodo de tiempo: 30 months
Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
30 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Periodo de tiempo: 30 months
Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
30 months
Change in fibre type in muscle biopsy
Periodo de tiempo: 30 months
30 months
GDF-15 levels in biopsy specimens
Periodo de tiempo: 30 months
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Periodo de tiempo: 30 months
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Periodo de tiempo: 30 months
Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Periodo de tiempo: 30 months
Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Periodo de tiempo: 30 months
Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Periodo de tiempo: 30 months
Physical activity will be measured by Sensewear armband
30 months
Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Periodo de tiempo: 30 months
30 months
Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Periodo de tiempo: 30 months
Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
30 months
Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Periodo de tiempo: 30 months
Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
30 months
Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Periodo de tiempo: 30 months
Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
30 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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