- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847716
Transforming Growth Factor Beta Signalling in the Development of Muscle Weakness in Pulmonary Arterial Hypertension
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Imperial College London
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that causes raised blood pressure in blood vessels that pick up oxygen from the lungs.
It has a life expectancy similar to some cancers.
There is treatment available but there is no cure.
We now know that PAH is associated with weakness in the muscles in the legs, which contributes to the symptoms patients' experience.
Researchers believe that certain proteins found in high levels in the blood of patients with other chronic diseases can affect muscle function and growth.
One of these proteins is called growth differentiating factor (GDF) 8, high levels of which are associated with muscle weakness in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and heart failure (HF).
Interestingly there are drugs available which block the actions of GDF-8 on muscle cells which has been shown in animals to result in increased muscle size.
A related protein called GDF-15 is found in elevated levels in patients PAH, and is linked to prognosis.
Our preliminary data suggests that GDF-15 can also directly influence muscle size in a number of situations.
We aim to investigate the role of GDF-15 and related molecules in the development of muscle weakness in patients with PAH.
We will do this by measuring certain markers of muscle weakness and taking blood and muscle samples in patients and controls.
We will then compare the levels of GDF-15 in these tissues in those with and without muscle wasting.
We hope this work will lead to a greater understanding of the role of GDF-15 in the development of muscle weakness in patients with PAH.
GDF-15 levels may be important in allowing us to define which patients have muscle weakness.
In the future we aim to perform a clinical trial of drugs which block the actions of GDF-15.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clinics at Royal Brompton and Hammersmith hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension with New York Heart Association stage II - III disease will be eligible for recruitment in the patient portion of the trial. Interested healthy age matched volunteers will also be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients and volunteers will be excluded if they have significant co-morbidities including other cardiorespiratory disease, metabolic abnormalities including diabetes or thyroid disorders. They will be excluded if they cannot safely exercise and perform a six minute walk test or if they are wheelchair bound.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PH with wasting
This group of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit quadriceps wasting
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PH no wasting
This groups of patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension exhibit no evidence of muscle wasting
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Controls
This group of volunteers does not have pulmonary arterial hypertension and would not be expected to have muscle wasting
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma growth and differentiation factor 15 levels in participants with and without muscle wasting
Periodo de tiempo: 30 months
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Muscle wasting will be defined by quadriceps cross sectional area measured by ultrasound
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30 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with muscle strength
Periodo de tiempo: 30 months
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Muscle strength will be measured by quadriceps maximal volitional capacity percent predicted
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30 months
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Change in fibre type in muscle biopsy
Periodo de tiempo: 30 months
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30 months
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GDF-15 levels in biopsy specimens
Periodo de tiempo: 30 months
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with brain natriuretic protein levels
Periodo de tiempo: 30 months
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with fat free mass index
Periodo de tiempo: 30 months
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Fat free mass index will be measured by bioelectrical impedence
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with quality of life
Periodo de tiempo: 30 months
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Quality of life will be measured by St. George's respiratory questionnaire
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor 15 levels with exercise tolerance
Periodo de tiempo: 30 months
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Exercise tolerance will be measured by six minute walk test
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with physical activity levels
Periodo de tiempo: 30 months
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Physical activity will be measured by Sensewear armband
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30 months
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Correlation of plasma Growth and differentiation factor levels 15 with echocardiographic measures of severity of pulmonary hypertension
Periodo de tiempo: 30 months
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30 months
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Correlation of GDF-15 levels in biopsy specimens with muscle wasting and weakness
Periodo de tiempo: 30 months
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Wasting will be measured by quadriceps cross sectional area and weakness will be defined by quadriceps maximal volitional capacity
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30 months
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Determine the contribution of atrophy and autophagy to muscle wasting in PAH
Periodo de tiempo: 30 months
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Muscle biopsy specimens will be evaluated using microscopy and real time polymerase chain reaction
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30 months
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Determine the contribution of SMAD and non-SMAD signalling pathways to the development of muscle weakness and wasting in PAH
Periodo de tiempo: 30 months
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Phosphorylation of SMAD and non-SMAD signalling will be determined by western blot
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30 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Wort, MBBS, Imperial College / Royal Brompton Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Debilidad muscular
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Paresia
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- 13IC0457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .