- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01857895
Feasibility Study of Exenatide by Continuous Subcutaneous Infusion
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open-Label Exploratory Study to Investigate the Feasibility of Administering Exenatide by Continuous Subcutaneous Infusion to Healthy Subjects
This is an open-label study to investigate the feasibility of administering exenatide by continuous subcutaneous infusion to healthy subjects.
Study will consist of two parts i.e.
Part A and B. In Part A 2 healthy subjects will receive exenatide infusion over 24 hours followed by a follow-up visit 10 to 14 days after discharge from clinic.
In Part B approximately 6 healthy subjects will receive subcutaneous infusions of exenatide for maximum of 7 days followed by a follow-up visit 10 to 14 days after discharge from clinic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Male/females aged between 18 and 60 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and 12-lead ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameter(s) which is/are not specifically listed in the inclusion or exclusion criteria, outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator agrees and documents that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures and objectives.
- Body Mass Index within the range 18 to 35 kilograms/meter squared (kg/m^2) inclusive.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea. In questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone > 40 milli international unit/mililiter (mL) and estradiol <40 picogram/mL (<147 picomoles/Liter) is confirmatory. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt will be required to use one of the contraception methods if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise, they must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrollment.
- Child-bearing potential females must agree to use one of the contraception methods. This criterion must be followed from the time of the first dose of study medication until follow up visit.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Based on QT interval corrected for heart rate (QTc) of single electrocardiogram (ECG): QTc by Fridericia's formula <450 millisecond (msec).
- Aspartate aminotransferase and Alanine aminotransferase <2x upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
Exclusion Criteria
- Subjects with a personal or family history of thyroid carcinoma or Type 2 Familial Endocrine Neoplasia.
- History of uncorrected thyroid dysfunction or an abnormal thyroid functions as assessed by thyroid stimulating hormones.
- Subjects with a history of severe gastrointestinal disease, or abnormal renal function.
- Subjects with previous exposure to a Glucagon-like peptide-1 mimetic.
- History of chronic or acute pancreatitis. Note: Subjects with a lipase value above 1.5X ULN at screening are excluded.
- Current or chronic history of liver disease, or hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: An average weekly intake of >14 drinks for males or >7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 grams of alcohol: 12 ounces (360 mL) of beer, 5 ounces (150 mL) of wine or 1.5 ounces (45 mL) of 80 proof distilled spirits.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
Criteria Based Upon Diagnostic Assessments
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A subject with a positive urine cotinine test result will be excluded from the study unless in the judgment of the Investigator the subject will be able to abstain from using tobacco for the duration of the in-house period of the study.
- A positive test for human immuno virus antibody.
Other Criteria
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Exenatide infusion in Part A
Subjects in Part A will receive exenatide as a subcutaneous infusion at a constant rate for 24 hours.
|
Prefilled pen containing 2.4 mL of drug will be transferred into MiniMed Paradigm Real-Time Revel device for subcutaneous infusion.
|
Kokeellinen: Exenatide infusion in Part B
Subjects in Part B will receive exenatide with daily increases in the infusion rate.
|
Prefilled pen containing 2.4 mL of drug will be transferred into MiniMed Paradigm Real-Time Revel device for subcutaneous infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Characterization of interruptions or deviations from prescribed exenatide infusion in Part A
Aikaikkuna: 2 days
|
To investigate the feasibility of administering exenatide via continuous subcutaneous infusion
|
2 days
|
Characterization of interruptions or deviations from prescribed exenatide infusion in Part B
Aikaikkuna: 8 days
|
To investigate the feasibility of administering exenatide via continuous subcutaneous infusion
|
8 days
|
Infusion rate adjustments when nausea/vomiting occurs in Part B
Aikaikkuna: 8 days
|
To investigate the feasibility of administering exenatide via continuous subcutaneous infusion.
Infusion rate adjustment will be done to achieve tolerable infusion rate when nausea/vomiting occurs
|
8 days
|
Number of participants with adverse events (AEs) in Part A
Aikaikkuna: 17 days
|
AEs will be collected from the Day -1 and until the follow-up contact.
AE data will be collected to evaluate the ability to monitor and maintain acceptable safety
|
17 days
|
Number of participants with AEs in Part B
Aikaikkuna: 23 days
|
AEs will be collected from the Day -1 and until the follow-up contact.
AE data will be collected to evaluate the ability to monitor and maintain acceptable safety
|
23 days
|
Laboratory parameter assessment in Part A
Aikaikkuna: 17 days
|
Laboratory parameters include: hematology, clinical chemistry, and urinalysis
|
17 days
|
Laboratory parameter assessment in Part B
Aikaikkuna: 23 days
|
Laboratory parameters include: hematology, clinical chemistry, and urinalysis
|
23 days
|
Vital sign assessment in Part A
Aikaikkuna: 17 days
|
Vital signs measurement include: systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate
|
17 days
|
Vital sign assessment in Part B
Aikaikkuna: 23 days
|
Vital signs measurement include: systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate
|
23 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) profile of exenatide in Part A
Aikaikkuna: PK samples will be collected at pre-dose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 24, and 26 hours post dose.
|
PK parameters include: area under concentration time curve from time 0 to 24 hours (AUC0 to24), maximum observed concentration from time 0 to 24 hours (Cmax0 to 24), and average concentration from time 0 to 24 hours (Cavg0 to 24) versus time
|
PK samples will be collected at pre-dose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 14, 24, and 26 hours post dose.
|
Pharmacokinetic (PK) profile of exenatide in Part B
Aikaikkuna: 8 days
|
PK parameters include: AUC0-24, Cmax0 to 24, and Cavg0 to 24 versus time for each of 7 days and AUC0 to 168, Cmax0 to 168, and Cavg0 to 168 versus time over entire infusion period.
|
8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 200016Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .