Hengityselinten lihasten toiminta COPD:n pahenemisvaiheissa
Hengityslihasten toiminnan parantaminen ei-invasiivisella ventilaatiolla pahentuneilla COPD-potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvaja ilman asidoosia
On näyttöä siitä, että noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV) on tehokas hoidettaessa keuhkoahtaumatautien vakavia pahenemisvaiheita, jotka aiheuttavat hengitysteiden asidoosia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NIV:n lisäämisen hyötyjä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on COPD:n paheneminen ja hyperkapninen hengitysvajaus ilman sairaalahoitoa vaativaa asidoosia. Tiedetään, että NIV parantaa hengitysmekaniikkaa, joten ensisijainen tulos on hengityslihasten toiminta.
Kaikki potilaat, jotka on otettu sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi ilman asidoosia, otetaan mukaan 12 kuukauden ajaksi. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (perinteinen hoito tai tavanomainen hoito plus NIV). Kliiniset tiedot, verikaasut, lihasvoimaparametrit kerätään sisällyttämishetkellä ja 24 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen. Elämänlaatua ja sairaalassaoloa mitataan kotiutuksen yhteydessä. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar (Servei de Pneumología)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaan (GOLD)
- COPD:n paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
- Verikaasut: PaCO2> 50 mm Hg ja pH> 7,35.
- Jos potilaalla ei ole keuhkoahtaumatautidiagnoosia sisällyttämishetkellä, se voidaan ottaa mukaan, jos diagnoosi varmistuu kolmen kuukauden kuluessa pahenemisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pH on alle 7,35
- Potilaat, joilla on intubaatiokriteerit
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet (fibrothorax, kystinen fibroosi, merkittävät rintakehän muutokset)
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Merkittävät krooniset systeemiset sairaudet (vaikea maksasairaus, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus ja aktiivinen neoplasia)
- Keuhkoembolian, keuhkokuumeen tai pneumotoraksin sekundaarinen COPD:n paheneminen
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa CPAP- tai kotihengityksen avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito koostuu bronkodilaattorista ja parenteraalisista kortikosteroideista sekä happihoidosta.
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito plus ei-invasiivinen ventilaatio
Tämä haara koostuu keuhkoputkia laajentavista ja parenteraalisista kortikosteroideista ja happihoidosta sekä ei-invasiivisesta ventilaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää), 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen mittaus ja nenän sisäänhengityspaineen nuuskiminen kannettavalla hengityspainemittarilla.
|
Lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää), 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäiviä.
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää).
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää).
|
|
Hengenahdistusasteikkokyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja vuoden kuluttua.
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää).
|
Lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 8 päivää).
|
|
Sairaalahoitojen määrä seuraavan vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua kotiuttamisesta (keskimäärin 8 päivää).
|
Vuoden kuluttua kotiuttamisesta (keskimäärin 8 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRISOL-MARTINA-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .