Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce dýchacích svalů při exacerbacích CHOPN

31. května 2013 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Zlepšení funkce dýchacího svalu pomocí neinvazivní ventilace u pacientů s exacerbací CHOPN s hyperkapnickým respiračním selháním bez acidózy

Existují důkazy, že neinvazivní mechanická ventilace (NIV) je účinná v léčbě těžkých exacerbací CHOPN s respirační acidózou.

Cílem studie je zhodnotit přínos přidání NIV ke konvenční léčbě u pacientů s exacerbací CHOPN a hyperkapnickým respiračním selháním bez acidózy vyžadující hospitalizaci. Je známo, že NIV zlepšuje mechaniku dýchání, takže primárním výsledkem bude funkce dýchacích svalů.

Všichni pacienti přijatí do nemocnice pro exacerbaci CHOPN a hyperkapnické respirační selhání bez acidózy budou zařazeni po dobu 12 měsíců. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (konvenční léčba nebo konvenční léčba plus NIV). Klinická data, krevní plyny, parametry svalové síly budou shromážděny v době zařazení a 24 hodin po zahájení NIV. Při propuštění bude změřena kvalita života a pobyt v nemocnici. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN podle mezinárodních doporučení (GOLD)
  • Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
  • Počáteční krevní plyny: PaCO2> 50 mm Hg a pH> 7,35.
  • Pokud pacient v době zařazení nemá diagnózu CHOPN, mohl by být zařazen, pokud je diagnóza potvrzena do tří měsíců po exacerbaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pH pod 7,35
  • Pacienti s intubačními kritérii
  • Jiná chronická onemocnění dýchacích cest (fibrothorax, cystická fibróza, významné změny hrudního koše)
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Významná přidružená chronická systémová onemocnění (závažné onemocnění jater, chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu, závažné onemocnění srdce a aktivní neoplazie)
  • Sekundární exacerbace CHOPN po plicní embolii, pneumonii nebo pneumotoraxu
  • Pacienti v aktivní léčbě pomocí CPAP nebo domácí ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba spočívá v bronchodilataci a parenterálním podání kortikosteroidů a oxygenoterapii.
Experimentální: Standardní léčba plus neinvazivní ventilace
Toto rameno se skládá z bronchodilatačních a parenterálních kortikosteroidů a oxygenoterapie plus neinvazivní ventilace.
Přístroj: Neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dýchacích svalů.
Časové okno: Na začátku, při propuštění (průměrně 8 dní), 6 měsíců a jeden rok později.
Měření maximálního nádechového tlaku a čichacího nosního nádechového tlaku pomocí přenosného respiračního tlakoměru.
Na začátku, při propuštění (průměrně 8 dní), 6 měsíců a jeden rok později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny hospitalizace.
Časové okno: Při propuštění (průměrně 8 dní).
Při propuštění (průměrně 8 dní).
Dotazník na stupnici dušnosti
Časové okno: Na začátku, při propuštění, 6 měsíců a jeden rok později.
Na začátku, při propuštění, 6 měsíců a jeden rok později.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a jeden rok později.
Na začátku, 6 měsíců a jeden rok později.
Krevní plyny
Časové okno: Na začátku a při propuštění (průměrně 8 dní).
Na začátku a při propuštění (průměrně 8 dní).
Počet hospitalizací v příštím roce
Časové okno: Jeden rok po propuštění (průměrně 8 dní).
Jeden rok po propuštění (průměrně 8 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRISOL-MARTINA-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit