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Funzione dei muscoli respiratori nelle riacutizzazioni della BPCO

31 maggio 2013 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Miglioramento della funzione dei muscoli respiratori con ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO esacerbata che presentano insufficienza respiratoria ipercapnica senza acidosi

Esistono prove che la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) è efficace nel trattamento di gravi esacerbazioni di BPCO che presentano acidosi respiratoria.

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dell'aggiunta della NIV al trattamento convenzionale nei pazienti con riacutizzazione della BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica senza acidosi che richieda il ricovero ospedaliero. È noto che la NIV migliora la meccanica respiratoria, quindi l'esito primario sarà la funzione dei muscoli respiratori.

Tutti i pazienti ricoverati in ospedale per riacutizzazione di BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica senza acidosi saranno inclusi per un periodo di 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più NIV). I dati clinici, i gas ematici, i parametri di forza muscolare saranno raccolti al momento dell'inclusione e 24 ore dopo l'inizio della NIV. La qualità della vita e la degenza ospedaliera saranno misurate alla dimissione. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO secondo linee guida internazionali ( GOLD)
  • Riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale
  • Emogasanalisi iniziale: PaCO2> 50 mm Hg e pH> 7,35.
  • Se il paziente non ha una diagnosi di BPCO al momento dell'inclusione, potrebbe essere incluso se la diagnosi viene confermata entro tre mesi dalla riacutizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un pH inferiore a 7,35
  • Pazienti con criteri di intubazione
  • Altre malattie respiratorie croniche (fibrotorace, fibrosi cistica, alterazioni significative della gabbia toracica)
  • Malattie neuromuscolari
  • Malattie sistemiche croniche associate significative (malattia epatica grave, insufficienza renale cronica che richiede dialisi, cardiopatia grave e neoplasia attiva)
  • Esacerbazione della BPCO secondaria a embolia polmonare, polmonite o pneumotorace
  • Pazienti in trattamento attivo con CPAP o ventilazione domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
Il trattamento standard consiste in broncodilatatori e corticosteroidi parenterali e ossigenoterapia.
Sperimentale: Trattamento standard più ventilazione non invasiva
Questo braccio consiste in broncodilatatori e corticosteroidi parenterali e ossigenoterapia più ventilazione non invasiva.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli respiratori.
Lasso di tempo: Al basale, alla dimissione (in media 8 giorni), 6 mesi e un anno dopo.
Misurazione della pressione inspiratoria massima e della pressione inspiratoria nasale annusata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria portatile.
Al basale, alla dimissione (in media 8 giorni), 6 mesi e un anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero.
Lasso di tempo: Alla dimissione (media di 8 giorni).
Alla dimissione (media di 8 giorni).
Questionario sulla scala della dispnea
Lasso di tempo: Al basale, alla dimissione, 6 mesi e un anno dopo.
Al basale, alla dimissione, 6 mesi e un anno dopo.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e un anno dopo.
Al basale, 6 mesi e un anno dopo.
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e alla dimissione (media di 8 giorni).
Al basale e alla dimissione (media di 8 giorni).
Numero di ricoveri ospedalieri nel prossimo anno
Lasso di tempo: Ad un anno dalla dimissione (media di 8 giorni).
Ad un anno dalla dimissione (media di 8 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRISOL-MARTINA-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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