Función de los músculos respiratorios en las exacerbaciones de la EPOC
Mejora de la función de los músculos respiratorios con ventilación no invasiva en pacientes con EPOC exacerbada que presentan insuficiencia respiratoria hipercápnica sin acidosis
Existe evidencia de que la ventilación mecánica no invasiva (VNI) es eficaz en el tratamiento de las exacerbaciones graves de la EPOC que cursan con acidosis respiratoria.
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de añadir VNI al tratamiento convencional en pacientes con agudización de la EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica sin acidosis que requiera ingreso hospitalario. Se sabe que la VNI mejora la mecánica respiratoria, por lo que el resultado primario será la función de los músculos respiratorios.
Se incluirán todos los pacientes ingresados en el hospital por agudización de la EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica sin acidosis durante un periodo de 12 meses. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos (tratamiento convencional o tratamiento convencional más VNI). Se recogerán datos clínicos, gases en sangre, parámetros de fuerza muscular en el momento de la inclusión y 24h después de iniciar la VNI. La calidad de vida y la estancia hospitalaria se medirán al alta. Todos los pacientes serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar (Servei de Pneumología)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC según las guías internacionales (GOLD)
- Exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización
- Gasometría inicial: PaCO2 > 50 mm Hg y pH > 7,35.
- Si el paciente no tiene diagnóstico de EPOC en el momento de la inclusión, podría ser incluido si el diagnóstico se confirma dentro de los tres meses posteriores a la agudización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un pH por debajo de 7,35
- Pacientes con criterios de intubación
- Otras enfermedades respiratorias crónicas (fibrotórax, fibrosis quística, alteraciones importantes de la caja torácica)
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades sistémicas crónicas significativas asociadas (enfermedad hepática grave, insuficiencia renal crónica que requiera diálisis, cardiopatía grave y neoplasia activa)
- Exacerbación de la EPOC secundaria a embolismo pulmonar, neumonía o neumotórax
- Pacientes en tratamiento activo con CPAP o ventilación domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar consiste en broncodilatadores y corticoides parenterales y oxigenoterapia.
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Experimental: Tratamiento estándar más ventilación no invasiva
Este brazo consiste en broncodilatador y corticoides parenterales y oxigenoterapia más ventilación no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta (promedio de 8 días), 6 meses y un año después.
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Medición de la presión inspiratoria máxima y la presión inspiratoria nasal de inhalación utilizando un medidor de presión respiratoria portátil.
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Al inicio, al alta (promedio de 8 días), 6 meses y un año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización.
Periodo de tiempo: Al alta (promedio de 8 días).
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Al alta (promedio de 8 días).
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Cuestionario de escala de disnea
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta, 6 meses y un año después.
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Al inicio, al alta, 6 meses y un año después.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y un año después.
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Al inicio del estudio, 6 meses y un año después.
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Gases en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (promedio de 8 días).
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Al inicio y al alta (promedio de 8 días).
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Número de reingresos hospitalarios en el próximo año
Periodo de tiempo: Al año del alta (media de 8 días).
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Al año del alta (media de 8 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRISOL-MARTINA-2013
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