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Fonction des muscles respiratoires dans les exacerbations de MPOC

31 mai 2013 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Amélioration de la fonction musculaire respiratoire par ventilation non invasive chez les patients atteints de BPCO exacerbée présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique sans acidose

Il existe des preuves que la ventilation mécanique non invasive (VNI) est efficace dans le traitement des exacerbations sévères de la BPCO présentant une acidose respiratoire.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice de l'ajout de la VNI au traitement conventionnel chez des patients présentant une exacerbation de BPCO et une insuffisance respiratoire hypercapnique sans acidose nécessitant une hospitalisation. On sait que la VNI améliore la mécanique respiratoire, de sorte que le résultat principal sera la fonction des muscles respiratoires.

Tous les patients hospitalisés pour exacerbation de BPCO et insuffisance respiratoire hypercapnique sans acidose seront inclus pour une durée de 12 mois. Les patients seront randomisés en deux groupes (traitement conventionnel ou traitement conventionnel plus VNI). Les données cliniques, les gaz du sang, les paramètres de force musculaire seront collectés au moment de l'inclusion et 24h après le début de la VNI. La qualité de vie et le séjour à l'hôpital seront mesurés à la sortie. Tous les patients seront suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPOC selon les directives internationales ( OR)
  • Exacerbation de MPOC nécessitant une hospitalisation
  • Gaz sanguins initiaux : PaCO2 > 50 mm Hg et pH > 7,35.
  • Si le patient n'a pas de diagnostic de BPCO au moment de l'inclusion, il pourra être inclus si le diagnostic est confirmé dans les trois mois après l'exacerbation.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un pH inférieur à 7,35
  • Patients avec critères d'intubation
  • Autres maladies respiratoires chroniques (fibrothorax, fibrose kystique, altérations importantes de la cage thoracique)
  • Maladies neuromusculaires
  • Maladies systémiques chroniques associées significatives (maladie hépatique sévère, insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse, cardiopathie sévère et néoplasie active)
  • Exacerbation de MPOC secondaire à une embolie pulmonaire, une pneumonie ou un pneumothorax
  • Patients en traitement actif avec CPAP ou ventilation à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard
Le traitement standard consiste en un bronchodilatateur et des corticoïdes parentéraux et une oxygénothérapie.
Expérimental: Traitement standard plus ventilation non invasive
Ce bras comprend un bronchodilatateur et des corticoïdes parentéraux et une oxygénothérapie plus une ventilation non invasive.
Dispositif: Ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des muscles respiratoires.
Délai: Au départ, à la sortie (moyenne de 8 jours), 6 mois et un an plus tard.
Mesure de la pression inspiratoire maximale et de la pression inspiratoire nasale reniflée à l'aide d'un tensiomètre respiratoire portable.
Au départ, à la sortie (moyenne de 8 jours), 6 mois et un an plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journées d'hospitalisation.
Délai: A la sortie (moyenne de 8 jours).
A la sortie (moyenne de 8 jours).
Questionnaire échelle de dyspnée
Délai: Au départ, à la sortie, 6 mois et un an plus tard.
Au départ, à la sortie, 6 mois et un an plus tard.
Qualité de vie
Délai: Au départ, 6 mois et un an plus tard.
Au départ, 6 mois et un an plus tard.
Gaz du sang
Délai: Au départ et à la sortie (moyenne de 8 jours).
Au départ et à la sortie (moyenne de 8 jours).
Nombre de réadmissions à l'hôpital l'année prochaine
Délai: A un an après la sortie (moyenne de 8 jours).
A un an après la sortie (moyenne de 8 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRISOL-MARTINA-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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