Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskelfunksjon ved KOLS-eksaserbasjoner

31. mai 2013 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Forbedring av respirasjonsmuskelfunksjonen med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med forverret KOLS som har hyperkapnisk respirasjonssvikt uten acidose

Det er bevis på at ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) er effektiv i behandlingen av alvorlige eksacerbasjoner av KOLS som presenterer respiratorisk acidose.

Målet med studien er å evaluere nytten av å legge NIV til konvensjonell behandling hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon og hyperkapnisk respirasjonssvikt uten acidose som krever sykehusinnleggelse. Det er kjent at NIV forbedrer respirasjonsmekanikken, så det primære resultatet vil være respiratorisk muskelfunksjon.

Alle pasienter innlagt på sykehus for KOLS-eksaserbasjon og hyperkapnisk respirasjonssvikt uten acidose vil bli inkludert i en periode på 12 måneder. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss NIV). Kliniske data, blodgasser, muskelstyrkeparametere vil bli samlet inn ved inkluderingstidspunktet og 24 timer etter oppstart av NIV. Livskvalitet og sykehusopphold vil bli målt ved utskrivning. Alle pasienter vil bli fulgt i ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS i henhold til internasjonale retningslinjer (GOLD)
  • KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse
  • Startblodgasser: PaCO2> 50 mm Hg og pH> 7,35.
  • Dersom pasienten ikke har KOLS-diagnose ved inklusjonen, kan den inkluderes dersom diagnosen bekreftes innen tre måneder etter forverringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pH under 7,35
  • Pasienter med intubasjonskriterier
  • Andre kroniske luftveissykdommer (fibrothorax, cystisk fibrose, betydelige endringer i brystkassen)
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Signifikante assosierte kroniske systemiske sykdommer (alvorlig leversykdom, kronisk nyresvikt som krever dialyse, alvorlig hjertesykdom og aktiv neoplasi)
  • KOLS-eksaserbasjon sekundært til lungeemboli, lungebetennelse eller pneumothorax
  • Pasienter i aktiv behandling med CPAP eller hjemmeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling består av bronkodilatator og parenterale kortikosteroider og oksygenbehandling.
Eksperimentell: Standardbehandling pluss ikke-invasiv ventilasjon
Denne armen består av bronkodilatatorer og parenterale kortikosteroider og oksygenbehandling pluss ikke-invasiv ventilasjon.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager), 6 måneder og ett år senere.
Måling av maksimalt inspirasjonstrykk og sniff nasal inspirasjonstrykk ved hjelp av en bærbar respiratorisk trykkmåler.
Ved baseline, ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager), 6 måneder og ett år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).
Spørreskjema for dyspnéskala
Tidsramme: Ved baseline, ved utskrivning, 6 måneder og ett år senere.
Ved baseline, ved utskrivning, 6 måneder og ett år senere.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og ett år senere.
Ved baseline, 6 måneder og ett år senere.
Blodgasser
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).
Ved baseline og ved utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).
Antall reinnleggelser på sykehus neste år
Tidsramme: Ett år etter utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).
Ett år etter utskrivning (gjennomsnittlig 8 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRISOL-MARTINA-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere