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Funktion der Atemmuskulatur bei COPD-Exazerbationen

31. Mai 2013 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Verbesserung der Funktion der Atemmuskulatur durch nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit akuter COPD und hyperkapnischer Ateminsuffizienz ohne Azidose

Es gibt Hinweise darauf, dass die nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) bei der Behandlung schwerer COPD-Exazerbationen mit respiratorischer Azidose wirksam ist.

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer zusätzlichen NIV zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit COPD-Exazerbation und hyperkapnischer Ateminsuffizienz zu bewerten, ohne dass eine Azidose eine Krankenhauseinweisung erfordert. Es ist bekannt, dass NIV die Atmungsmechanik verbessert, sodass das primäre Ergebnis die Funktion der Atemmuskulatur sein wird.

Alle Patienten, die wegen COPD-Exazerbation und hyperkapnischer Ateminsuffizienz ohne Azidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden für einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (konventionelle Behandlung oder konventionelle Behandlung plus NIV). Klinische Daten, Blutgase, Muskelkraftparameter werden zum Einschlusszeitpunkt und 24 Stunden nach Beginn der NIV erfasst. Die Lebensqualität und der Krankenhausaufenthalt werden bei der Entlassung gemessen. Alle Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD nach internationalen Leitlinien ( GOLD)
  • COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Anfängliche Blutgase: PaCO2 > 50 mm Hg und pH > 7,35.
  • Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme keine COPD-Diagnose hat, könnte er aufgenommen werden, wenn die Diagnose innerhalb von drei Monaten nach der Exazerbation bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem pH-Wert unter 7,35
  • Patienten mit Intubationskriterien
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen (Fibrothorax, Mukoviszidose, signifikante Brustkorbveränderungen)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Signifikante assoziierte chronische Systemerkrankungen (schwere Lebererkrankungen, chronisches dialysepflichtiges Nierenversagen, schwere Herzerkrankungen und aktive Neoplasien)
  • COPD-Exazerbation nach Lungenembolie, Lungenentzündung oder Pneumothorax
  • Patienten in aktiver Behandlung mit CPAP oder Heimbeatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus Bronchodilatator und parenteralen Kortikosteroiden und Sauerstofftherapie.
Experimental: Standardbehandlung plus nicht-invasive Beatmung
Dieser Arm besteht aus Bronchodilatator und parenteralen Kortikosteroiden und Sauerstofftherapie sowie nicht-invasiver Beatmung.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Atemmuskulatur.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Entlassung (durchschnittlich 8 Tage), 6 Monate und ein Jahr später.
Messung des maximalen Inspirationsdrucks und des schnüffelnasalen Inspirationsdrucks mit einem tragbaren Atemdruckmessgerät.
Zu Studienbeginn, bei Entlassung (durchschnittlich 8 Tage), 6 Monate und ein Jahr später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).
Bei der Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).
Fragebogen zur Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Entlassung, 6 Monate und ein Jahr später.
Zu Studienbeginn, bei Entlassung, 6 Monate und ein Jahr später.
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und ein Jahr später.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und ein Jahr später.
Blutgase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).
Zu Studienbeginn und bei Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im nächsten Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).
Ein Jahr nach der Entlassung (durchschnittlich 8 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRISOL-MARTINA-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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