Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmuskelfunktion ved KOL-eksacerbationer

31. maj 2013 opdateret af: Parc de Salut Mar

Forbedring af respiratorisk muskelfunktion med ikke-invasiv ventilation hos patienter med forværret KOL, der udviser hyperkapnisk respirationssvigt uden acidose

Der er evidens for, at ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) er effektiv til behandling af alvorlige eksacerbationer af KOL, der præsenterer respiratorisk acidose.

Formålet med studiet er at evaluere fordelen ved at tilføje NIV til konventionel behandling hos patienter med KOL-eksacerbation og hyperkapnisk respirationssvigt uden acidose, der kræver hospitalsindlæggelse. Det er kendt, at NIV forbedrer respirationsmekanikken, så det primære resultat vil være respiratorisk muskelfunktion.

Alle patienter indlagt på hospitalet for KOL-eksacerbation og hyperkapnisk respirationssvigt uden acidose vil blive inkluderet i en periode på 12 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (konventionel behandling eller konventionel behandling plus NIV). Kliniske data, blodgasser, muskelstyrkeparametre vil blive indsamlet ved inklusionstidspunktet og 24 timer efter start af NIV. Livskvalitet og hospitalsophold vil blive målt ved udskrivelsen. Alle patienter vil blive fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (Servei de Pneumología)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL efter internationale retningslinjer (GULD)
  • KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse
  • Startblodgasser: PaCO2> 50 mm Hg og pH> 7,35.
  • Hvis patienten ikke har KOL-diagnose på inklusionstidspunktet, kan den medtages, hvis diagnosen er bekræftet inden for tre måneder efter eksacerbationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en pH-værdi under 7,35
  • Patienter med intubationskriterier
  • Andre kroniske luftvejssygdomme (fibrothorax, cystisk fibrose, væsentlige ændringer i brystkassen)
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Signifikante associerede kroniske systemiske sygdomme (alvorlig leversygdom, kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, alvorlig hjertesygdom og aktiv neoplasi)
  • KOL-eksacerbation sekundært til lungeemboli, lungebetændelse eller pneumothorax
  • Patienter i aktiv behandling med CPAP eller hjemmeventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling består af bronkodilatatorer og parenterale kortikosteroider og iltbehandling.
Eksperimentel: Standardbehandling plus ikke-invasiv ventilation
Denne arm består af bronkodilatatorer og parenterale kortikosteroider og oxygenterapi plus non-invasiv ventilation.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmuskelfunktion.
Tidsramme: Ved baseline, ved udskrivelse (gennemsnit på 8 dage), 6 måneder og et år senere.
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk og sniff nasal inspiratorisk tryk ved hjælp af en bærbar respiratorisk trykmåler.
Ved baseline, ved udskrivelse (gennemsnit på 8 dage), 6 måneder og et år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage.
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnit 8 dage).
Ved udskrivelse (gennemsnit 8 dage).
Dyspnø-skala spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved udskrivelse, 6 måneder og et år senere.
Ved baseline, ved udskrivelse, 6 måneder og et år senere.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og et år senere.
Ved baseline, 6 måneder og et år senere.
Blodgasser
Tidsramme: Ved baseline og ved udskrivelse (gennemsnit på 8 dage).
Ved baseline og ved udskrivelse (gennemsnit på 8 dage).
Antal hospitalsgenindlæggelser det næste år
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen (gennemsnitligt 8 dage).
Et år efter udskrivelsen (gennemsnitligt 8 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRISOL-MARTINA-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner