Lactobacillus Reuteri aikuisilla, joilla on toiminnallinen krooninen ummetus
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: veronica ojetti, Catholic University, Italy
Lactobacillus Reuteri -lisän vaikutus aikuisille, joilla on toiminnallinen krooninen ummetus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Kaksoissokkoutettu lumelääke, satunnaiskontrolloitu tutkimus L. reuterin vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on Rooma III -kriteerien mukainen toiminnallinen ummetus.
Suolen liikkeiden lisääntyminen viikossa oli ensisijainen tulos, kun taas ulosteen koostumuksen paraneminen oli toissijainen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/rome
-
Rome, Italy/rome, Italia, 00168
- Catholic University Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnallinen ummetus Rooma III
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut aineenvaihdunta- tai munuaishäiriöt tai
- antibioottihoito,
- probioottinen tai prebioottinen lisäravinne viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lactobacillus reuteri
Interventio: Probiootti Lactobacillus reuteri (DSM 17938), Reuflor, annettiin 108 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) annoksena kaupallisesti saatavan valmisteen tabletteina (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Tukholma, Ruotsi) 30 minuuttia ruokinnan jälkeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Lactobacillus reuteria (DSM 17938) annettiin 108 pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) annoksena kaupallisesti saatavan valmisteen (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Tukholma, Ruotsi) tabletteina kahdesti päivässä 30 minuuttia ruokinnan jälkeen. 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annettiin kaupallisesti saatavan valmisteen tabletteina 30 minuuttia ruokinnan jälkeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
lumelääkettä annettiin kaupallisesti saatavan valmisteen tabletteina 30 minuuttia ruokinnan jälkeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BM/viikkotiheyden kasvu
Aikaikkuna: Tammi-kesäkuu 2012 (enintään 6 kuukautta)
|
Tammi-kesäkuu 2012 (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen konsistenssin parantaminen
Aikaikkuna: tammi-kesäkuu 2012 (enintään 6 kuukautta)
|
tammi-kesäkuu 2012 (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: veronica ojetti, Catholic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coccorullo P, Strisciuglio C, Martinelli M, Miele E, Greco L, Staiano A. Lactobacillus reuteri (DSM 17938) in infants with functional chronic constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):598-602. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.066. Epub 2010 Jun 12.
- Ojetti V, Ianiro G, Tortora A, D'Angelo G, Di Rienzo TA, Bibbo S, Migneco A, Gasbarrini A. The effect of Lactobacillus reuteri supplementation in adults with chronic functional constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):387-91. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.elr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- no one (Muu tunniste: no one)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .