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Lactobacillus Reuteri negli adulti con costipazione cronica funzionale

4 giugno 2013 aggiornato da: veronica ojetti, Catholic University, Italy

L'effetto dell'integrazione di Lactobacillus Reuteri negli adulti con costipazione cronica funzionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, placebo, per valutare gli effetti di L. reuteri in pazienti adulti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti affetti da stipsi funzionale secondo i criteri di Roma III. L'aumento della frequenza dei movimenti intestinali/settimana era l'esito primario, mentre il miglioramento della consistenza delle feci era l'esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/rome
      • Rome, Italy/rome, Italia, 00168
        • Catholic University Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • costipazione funzionale roma III

Criteri di esclusione:

  • ipotiroidismo o altre anomalie metaboliche o renali, o
  • trattamento antibiotico,
  • supplementazione probiotica o prebiotica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lattobacilli reuteri
Intervento: l'integrazione con il probiotico Lactobacillus reuteri (DSM 17938), Reuflor, è stata somministrata alla dose di 108 unità formanti colonia (UFC) in compresse di un preparato disponibile in commercio (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stoccolma, Svezia) , 30 minuti dopo la poppata, due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: lattobacilli reuteri
Lactobacillus reuteri (DSM 17938) è stato somministrato alla dose di 108 unità formanti colonia (CFU) in compresse di un preparato disponibile in commercio (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stoccolma, Svezia), 30 minuti dopo l'alimentazione, due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Reuflor
Comparatore placebo: placebo
è stata somministrata un'integrazione con placebo in compresse di un preparato disponibile in commercio 30 minuti dopo l'alimentazione, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: placebo
è stata somministrata un'integrazione con placebo in compresse di un preparato disponibile in commercio 30 minuti dopo l'alimentazione, due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento della frequenza dei BM/settimana
Lasso di tempo: Da gennaio a giugno 2012 (fino a 6 mesi)
Da gennaio a giugno 2012 (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il miglioramento della consistenza delle feci
Lasso di tempo: gennaio a giugno 2012 (fino a 6 mesi)
gennaio a giugno 2012 (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: veronica ojetti, Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • no one (Altro identificatore: no one)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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