Lactobacillus reuteri u dospělých s funkční chronickou zácpou
4. června 2013 aktualizováno: veronica ojetti, Catholic University, Italy
Účinek suplementace Lactobacillus reuteri u dospělých s funkční chronickou zácpou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Dvojitě zaslepená, placebem randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení účinků L. reuteri u dospělých pacientů s funkční zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti postižení funkční zácpou podle kritérií Říma III.
Primárním výsledkem bylo zvýšení frekvence stolice/týden, zatímco sekundárním výsledkem bylo zlepšení konzistence stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/rome
-
Rome, Italy/rome, Itálie, 00168
- Catholic University Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční zácpa řím III
Kritéria vyloučení:
- hypotyreóza nebo jiné metabolické nebo renální abnormality, popř
- léčba antibiotiky,
- probiotická nebo prebiotická suplementace v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lactobacillus reuteri
Intervence: suplementace probiotikem Lactobacillus reuteri (DSM 17938), Reuflor, byla podávána v dávce 108 jednotek tvořících kolonie (CFU) v tabletách komerčně dostupného přípravku (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stockholm, Švédsko) 30 minut po krmení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Lactobacillus reuteri (DSM 17938) byl podáván v dávce 108 jednotek tvořících kolonie (CFU) v tabletách komerčně dostupného přípravku (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stockholm, Švédsko), 30 minut po krmení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
suplementace placebem byla podávána v tabletách komerčně dostupného přípravku 30 minut po krmení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
suplementace placebem byla podávána v tabletách komerčně dostupného přípravku 30 minut po krmení, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení frekvence BM/týden
Časové okno: Leden až červen 2012 (až 6 měsíců)
|
Leden až červen 2012 (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení konzistence stolice
Časové okno: leden až červen 2012 (až 6 měsíců)
|
leden až červen 2012 (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: veronica ojetti, Catholic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coccorullo P, Strisciuglio C, Martinelli M, Miele E, Greco L, Staiano A. Lactobacillus reuteri (DSM 17938) in infants with functional chronic constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):598-602. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.066. Epub 2010 Jun 12.
- Ojetti V, Ianiro G, Tortora A, D'Angelo G, Di Rienzo TA, Bibbo S, Migneco A, Gasbarrini A. The effect of Lactobacillus reuteri supplementation in adults with chronic functional constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):387-91. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.elr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- no one (Jiný identifikátor: no one)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .