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Lactobacillus Reuteri bei Erwachsenen mit funktioneller chronischer Verstopfung

4. Juni 2013 aktualisiert von: veronica ojetti, Catholic University, Italy

Die Wirkung der Lactobacillus Reuteri-Supplementierung bei Erwachsenen mit funktioneller chronischer Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von L. reuteri bei erwachsenen Patienten mit funktioneller Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit funktioneller Verstopfung gemäß Rom-III-Kriterien. Der Anstieg des Stuhlgangs pro Woche war das primäre Ergebnis, während die Verbesserung der Stuhlkonsistenz das sekundäre Ergebnis war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/rome
      • Rome, Italy/rome, Italien, 00168
        • Catholic University Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Verstopfung Rom III

Ausschlusskriterien:

  • Hypothyreose oder andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien, oder
  • Antibiotikabehandlung,
  • probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzung im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri
Intervention: Die Ergänzung mit dem Probiotikum Lactobacillus reuteri (DSM 17938), Reuflor, wurde in einer Dosis von 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) in Tabletten eines im Handel erhältlichen Präparats (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stockholm, Schweden) verabreicht. 30 Minuten nach der Fütterung, 4 Wochen lang zweimal täglich.
Arzneimittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (DSM 17938) wurde in einer Dosis von 108 koloniebildenden Einheiten (KBE) in Tabletten eines im Handel erhältlichen Präparats (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Stockholm, Schweden) 30 Minuten nach der Fütterung zweimal täglich verabreicht für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Reuflor
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Ergänzung mit Placebo wurde in Form von Tabletten eines im Handel erhältlichen Präparats 30 Minuten nach der Fütterung zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Ergänzung mit Placebo wurde in Form von Tabletten eines im Handel erhältlichen Präparats 30 Minuten nach der Fütterung zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zunahme der Häufigkeit von BMs/Woche
Zeitfenster: Januar bis Juni 2012 (bis zu 6 Monate)
Januar bis Juni 2012 (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Verbesserung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Januar bis Juni 2012 (bis zu 6 Monate)
Januar bis Juni 2012 (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: veronica ojetti, Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • no one (Andere Kennung: no one)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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