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Lactobacillus reuteri en adultos con estreñimiento crónico funcional

4 de junio de 2013 actualizado por: veronica ojetti, Catholic University, Italy

El efecto de la suplementación con Lactobacillus Reuteri en adultos con estreñimiento crónico funcional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego con placebo, para evaluar los efectos de L. reuteri en pacientes adultos con estreñimiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes afectos de estreñimiento funcional según criterios de Roma III. El aumento de la frecuencia de las deposiciones/semana fue el resultado primario, mientras que la mejora de la consistencia de las heces fue el resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy/rome
      • Rome, Italy/rome, Italia, 00168
        • Catholic University Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estreñimiento funcional roma III

Criterio de exclusión:

  • hipotiroidismo u otras anomalías metabólicas o renales, o
  • tratamiento antibiótico,
  • suplementación de probióticos o prebióticos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lactobacillus reuteri
Intervención: se administró la suplementación con el probiótico Lactobacillus reuteri (DSM 17938), Reuflor, en dosis de 108 unidades formadoras de colonias (UFC) en tabletas de una preparación comercialmente disponible (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Estocolmo, Suecia) , 30 minutos después de la alimentación, dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: lactobacillus reuteri
Se administró Lactobacillus reuteri (DSM 17938) en dosis de 108 unidades formadoras de colonias (UFC) en tabletas de una preparación disponible comercialmente (Reuflor, Italchimici, Pomezia; BioGaia AB, Estocolmo, Suecia), 30 minutos después de la alimentación, dos veces al día por 4 semanas
Otros nombres:
  • Reuflor
Comparador de placebos: placebo
se administró una suplementación con placebo en tabletas de una preparación disponible comercialmente 30 minutos después de la alimentación, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: placebo
se administró una suplementación con placebo en tabletas de una preparación disponible comercialmente 30 minutos después de la alimentación, dos veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El aumento de la frecuencia de evacuaciones/semana
Periodo de tiempo: Enero a junio de 2012 (hasta 6 meses)
Enero a junio de 2012 (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la mejora de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: enero a junio 2012 (hasta 6 meses)
enero a junio 2012 (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University, Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: veronica ojetti, Catholic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • no one (Otro identificador: no one)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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