Sepelvaltimon de-novo leesioiden hoito pelkällä Elutax paklitakselia eluoivalla ilmapallolla, pilottitutkimus (EXPEL)
lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Satunnaistettu avoin pilottitutkimus, jolla arvioitiin pelkällä lääkeaineella eluoituvalla pallolla suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimon de novo -leesioissa).
Elektiiviset potilaat, jotka tarvitsevat PCI:n sepelvaltimon de novo leesioihin verisuonissa 2,5 mm - 4,0 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Stabiili angina pectoris oireet
- Valinnainen hoito sepelvaltimovaurioon
- Vertailusuonen halkaisijat ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm silmämääräisessä tarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman päävarren vaurio
- Bifurkaatiovauriot
- Akuutti koronaarioireyhtymä (UAP, NSTEMI, STEMI)
- Kardiogeeninen sokki
- Krooninen täydellinen tukos
- PCI:tä vaativat lisäleesiot
- Verihiutaleiden määrä ≤ 50 x 109/mm3
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, suonensisäiselle varjoaineelle (vakava) tai paklitakseelille
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stentti
lääkettä eluoiva stentti (Resolute)
|
|
|
KOKEELLISTA: huumeita eluoiva ilmapallo
lääkkeitä eluoiva ilmapallo (Elutax)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20110015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .