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Le traitement des lésions coronaires de novo avec le ballon à élution de paclitaxel Elutax seul, une étude pilote (EXPEL)

15 mars 2014 mis à jour par: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Une étude pilote randomisée en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un ballonnet à élution de médicament seul dans les lésions coronaires de novo). Patients électifs nécessitant une ICP pour des lésions coronaires de novo dans des vaisseaux de 2,5 mm à 4,0 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Symptômes d'angine stable
  • Traitement électif de la lésion coronarienne
  • Diamètres de cuve de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm lors d'une inspection visuelle

Critère d'exclusion:

  • Lésion de la tige principale gauche
  • Lésions de bifurcation
  • Syndrome coronarien aigu (PAU, NSTEMI, STEMI)
  • Choc cardiogénique
  • Occlusion totale chronique
  • Lésions supplémentaires nécessitant une ICP
  • Numération plaquettaire ≤ 50 x 109/mm3
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30%
  • Espérance de vie des patients inférieure à 12 mois
  • Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au produit de contraste intraveineux (sévère) ou au paclitaxel
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Endoprothèse
stent à élution médicamenteuse (Resolute)
Dispositif: stent à élution médicamenteuse
EXPÉRIMENTAL: ballon à élution médicamenteuse
ballon à élution médicamenteuse (Elutax)
Dispositif: ballon à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Aachen Resonance GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20110015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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