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Il trattamento delle lesioni coronariche de-novo con il solo palloncino a rilascio di paclitaxel Elutax, uno studio pilota (EXPEL)

15 marzo 2014 aggiornato da: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Uno studio pilota randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un solo palloncino a rilascio di farmaco nelle lesioni coronariche de novo). Pazienti elettivi che richiedono PCI per lesioni coronariche de novo in vasi da 2,5 mm a 4,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Sintomi di angina stabile
  • Trattamento elettivo della lesione coronarica
  • Diametri dei vasi di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm all'ispezione visiva

Criteri di esclusione:

  • Lesione del tronco principale sinistro
  • Lesioni della biforcazione
  • Sindrome coronarica acuta (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Shock cardiogenico
  • Occlusione totale cronica
  • Ulteriori lesioni che richiedono PCI
  • Conta piastrinica ≤ 50 x 109/mm3
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Allergie note ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, eparina, acciaio inossidabile, contrasto endovenoso (grave) o paclitaxel
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent
stent a rilascio di farmaco (Resolute)
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
SPERIMENTALE: palloncino a rilascio di farmaco
palloncino a rilascio di farmaco (Elutax)
Dispositivo: palloncino a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aachen Resonance GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20110015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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