O tratamento de lesões coronarianas de novo apenas com o balão Elutax com eluição de paclitaxel, um estudo piloto (EXPEL)
15 de março de 2014 atualizado por: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Um estudo piloto randomizado aberto para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com um balão eluidor de medicamento sozinho em lesões coronárias de novo).
Pacientes eletivos que necessitam de ICP para lesões coronarianas de novo em vasos de 2,5 mm - 4,0 mm.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Sintomas de angina estável
- Tratamento eletivo para lesão coronariana
- Diâmetros de vasos de referência de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm na inspeção visual
Critério de exclusão:
- Lesão do tronco principal esquerdo
- Lesões de bifurcação
- Síndrome coronariana aguda (UAP, NSTEMI, STEMI)
- Choque cardiogênico
- Oclusão crônica total
- Lesões adicionais que requerem ICP
- Contagem de plaquetas ≤ 50 x 109/mm3
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel, prasugrel, heparina, aço inoxidável, contraste intravenoso (grave) ou paclitaxel
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
stent farmacológico (Resolute)
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EXPERIMENTAL: balão de eluição de drogas
balão eluidor de fármaco (Elutax)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20110015
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