Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingen av de-novo kranskärlsskador med enbart Elutax Paclitaxel-eluerande ballong, en pilotstudie (EXPEL)

15 mars 2014 uppdaterad av: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
En randomiserad öppen pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av behandling med enbart en läkemedelsavgivande ballong i koronar de novo lesioner). Elektiva patienter som kräver PCI till coronary de novo lesioner i kärl 2,5 mm - 4,0 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Stabil angina symtom
  • Elektiv behandling av kranskärlsskada
  • Referenskärldiametrar på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm vid visuell inspektion

Exklusions kriterier:

  • Vänster huvudstamskada
  • Bifurkationsskador
  • Akut kranskärlssyndrom (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Kardiogen chock
  • Kronisk total ocklusion
  • Ytterligare lesioner som kräver PCI
  • Trombocytantal ≤ 50 x 109/mm3
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Patientlivslängd mindre än 12 månader
  • Kända allergier mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, heparin, rostfritt stål, intravenös kontrast (svår) eller paklitaxel
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
läkemedelsavgivande stent (Resolute)
Enhet: läkemedelsavgivande stent
EXPERIMENTELL: drogeluerande ballong
drogeluerande ballong (Elutax)
Enhet: drogeluerande ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Aachen Resonance GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20110015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på läkemedelsavgivande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera