Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​koronare de-novo læsioner med den Elutax Paclitaxel-eluerende ballon alene, en pilotundersøgelse (EXPEL)

15. marts 2014 opdateret af: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
En randomiseret åben-label pilotundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en lægemiddeleluerende ballon alene i koronare de novo læsioner). Elektive patienter, der kræver PCI til koronare de novo læsioner i kar 2,5 mm - 4,0 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Stabil angina symptomer
  • Elektiv behandling af koronar læsion
  • Referencebeholderdiametre på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm ved visuel inspektion

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedstammelæsion
  • Bifurkationslæsioner
  • Akut koronarsyndrom (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Kardiogent shock
  • Kronisk total okklusion
  • Yderligere læsioner, der kræver PCI
  • Blodpladeantal ≤ 50 x 109/mm3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel, prasugrel, heparin, rustfrit stål, intravenøs kontrast (alvorlig) eller paclitaxel
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
lægemiddeleluerende stent (Resolute)
Enhed: lægemiddeleluerende stent
EKSPERIMENTEL: medikamenteluerende ballon
medikamenteluerende ballon (Elutax)
Enhed: medikamenteluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aachen Resonance GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20110015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med lægemiddeleluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner