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Die Behandlung von koronaren De-novo-Läsionen mit dem Paclitaxel-freisetzenden Elutax-Ballon allein, eine Pilotstudie (EXPEL)

15. März 2014 aktualisiert von: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Eine randomisierte offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon allein bei koronaren De-novo-Läsionen). Wahlpatienten, die eine PCI für koronare De-novo-Läsionen in Gefäßen von 2,5 mm bis 4,0 mm benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Stabile Angina-Symptome
  • Wahlbehandlung bei Koronarläsion
  • Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm bei Sichtprüfung

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptstammläsion
  • Bifurkationsläsionen
  • Akute Koronarsyndrome (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Kardiogener Schock
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Zusätzliche Läsionen, die eine PCI erfordern
  • Thrombozytenzahl ≤ 50 x 109/mm3
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
  • Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Heparin, Edelstahl, intravenöses Kontrastmittel (schwer) oder Paclitaxel
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
Medikamenten freisetzender Stent (Resolute)
Gerät: medikamentenfreisetzender Stent
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzender Ballon
Drug-Eluting-Ballon (Elutax)
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aachen Resonance GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20110015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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