Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba koronárních de-novo lézí samotným balónkem Elutax uvolňujícím paclitaxel, pilotní studie (EXPEL)

15. března 2014 aktualizováno: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Randomizovaná otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby samotným balónkem uvolňujícím léčivo u koronárních de novo lézí). Elektivní pacienti vyžadující PCI ke koronárním de novo lézím v cévách 2,5 mm - 4,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Příznaky stabilní anginy pectoris
  • Elektivní léčba koronární léze
  • Průměry referenčních nádob ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm při vizuální kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Léze levého hlavního kmene
  • Bifurkační léze
  • Akutní koronární syndrom (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Kardiogenní šok
  • Chronická totální okluze
  • Další léze vyžadující PCI
  • Počet krevních destiček ≤ 50 x 109/mm3
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Známé alergie na aspirin, klopidogrel, prasugrel, heparin, nerezovou ocel, intravenózní kontrast (závažné) nebo paklitaxel
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
lékový stent (Resolute)
Přístroj: stent uvolňující léčivo
EXPERIMENTÁLNÍ: balónek uvolňující léčivo
balónek uvolňující léčivo (Elutax)
Přístroj: balónek uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aachen Resonance GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20110015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit