Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér de-novo léziók kezelése egyedül az Elutax paklitaxelt eluáló ballonnal, kísérleti tanulmány (EXPEL)

2014. március 15. frissítette: Svend Eggert Jensen, Aalborg University Hospital
Véletlenszerű, nyílt kísérleti vizsgálat a kizárólag gyógyszerrel eluáló ballonnal végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére koszorúér de novo léziókban). Elektív betegek, akiknek PCI-re van szükségük a 2,5–4,0 mm-es koszorúér de novo elváltozásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • Stabil angina tünetei
  • Választható kezelés a koszorúér-lézióhoz
  • Szemrevételezéssel ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm referencia érátmérő

Kizárási kritériumok:

  • Bal fő szár elváltozása
  • Bifurkációs elváltozások
  • Akut koronária szindróma (UAP, NSTEMI, STEMI)
  • Kardiogén sokk
  • Krónikus teljes elzáródás
  • További PCI-t igénylő elváltozások
  • Thrombocytaszám ≤ 50 x 109/mm3
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 30%
  • A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre, heparinra, rozsdamentes acélra, intravénás kontrasztanyagra (súlyos) vagy paklitaxelre
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
gyógyszer eluáló stent (Resolute)
Eszköz: gyógyszer eluáló stent
KÍSÉRLETI: gyógyszer eluáló ballon
gyógyszer eluáló ballon (Elutax)
Eszköz: gyógyszer eluáló ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Aachen Resonance GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20110015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyógyszer eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel