ALV003:n tehon ja turvallisuuden arviointi keliakiapotilaiden oireellisilla potilailla
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvälitutkimus ALV003-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta gluteenittomalla ruokavaliolla olevilla oireellisilla keliakiapotilailla
Selvittää 12 viikon eri ALV003-annosten vaikutukset ohutsuolen limakalvon limakalvoon ja keliakiapotilaiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 7B3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 7FF
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Lääkäri diagnosoi keliakian
- Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
- Keliakian oireet 1 kuukauden ajan
- Valmis ottamaan opintolääkkeitä 12 viikkoa
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen herpetiformis-dermatiitti
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö ennen sisääntuloa
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Hallitsematon krooninen sairaus tai tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: ALV003
|
ALV003 on kahden entsyymin (kysteiiniendoproteaasi B-isoformi 2 ja prolyyliendopeptidaasi) oraalisesti annettava seos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Suolen limakalvon morfometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos villun korkeuden ja kryptan syvyyden suhteen (Vh:Cd) lähtötason ja viikon 12 välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Suoliston intraepiteliaalinen lymfosyyttitiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos suoliston intraepiteelin lymfosyytteissä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (CD3+-solut/100 epiteelisolua)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus: ALV003:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keliakiakohtainen serologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Syage JA, Murray JA, Green PHR, Khosla C. Latiglutenase Improves Symptoms in Seropositive Celiac Disease Patients While on a Gluten-Free Diet. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2428-2432. doi: 10.1007/s10620-017-4687-7. Epub 2017 Jul 28.
- Murray JA, Kelly CP, Green PHR, Marcantonio A, Wu TT, Maki M, Adelman DC; CeliAction Study Group of Investigators. No Difference Between Latiglutenase and Placebo in Reducing Villous Atrophy or Improving Symptoms in Patients With Symptomatic Celiac Disease. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):787-798.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.004. Epub 2016 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALV003-1221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .