Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALV003 hos symptomatiske patienter med cøliaki

16. december 2014 opdateret af: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALV003-behandling hos symptomatisk cøliakipatienter, der holdes på en glutenfri diæt

At bestemme virkningerne af 12 ugers administration af forskellige dosisniveauer af ALV003 på slimhinden i tyndtarmen og symptomer hos patienter med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 7FF
  • Finland
      • Tampere, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Norge
      • Oslo, Norge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Læge diagnosticeret cøliaki
  • Overholdelse af en glutenfri diæt
  • Oplever symptomer på cøliaki over en 1-måneders periode
  • Vil gerne tage studiemedicin i 12 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv dermatitis herpetiformis
  • Brug af visse specifikke lægemidler før indrejse
  • Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Modtog ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Ukontrolleret kronisk sygdom eller tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: ALV003
Medicin: ALV003
ALV003 er en oralt administreret blanding af to enzymer (cysteinendoprotease B-isoform 2 og prolylendopeptidase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Intestinal slimhindemorfometri
Tidsramme: 12 uger
Ændring i villushøjde til kryptdybde (Vh:Cd) forhold mellem baseline og uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Intestinal intraepitelial lymfocyttæthed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i intestinale intraepiteliale lymfocytter mellem baseline og uge 12 (CD3+ celler/100 epitelceller)
12 uger
Sikkerhed: sikkerhed og tolerabilitet af ALV003
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger mellem baseline og uge 12
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Cøliaki-specifik serologi
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALV003-1221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner