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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ALV003 nei pazienti sintomatici con malattia celiaca

16 dicembre 2014 aggiornato da: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con ALV003 in pazienti con celiachia sintomatica mantenuti con una dieta priva di glutine

Per determinare gli effetti della somministrazione di 12 settimane di diversi livelli di dose di ALV003 sul rivestimento mucoso dell'intestino tenue e sui sintomi nei pazienti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S11 7FF
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Il medico ha diagnosticato la celiachia
  • Adesione a una dieta priva di glutine
  • Sperimentare i sintomi della malattia celiaca per un periodo di 1 mese
  • Disposto a prendere il farmaco in studio per 12 settimane
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Dermatite erpetiforme attiva
  • Uso di alcuni farmaci specifici prima dell'ingresso
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite nei 6 mesi precedenti
  • Incinta o in allattamento
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Malattia o condizione cronica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Sperimentale: ALV003
Droga: ALV003
ALV003 è una miscela somministrata per via orale di due enzimi (cisteina endoproteasi B-isoforma 2 e prolil endopeptidasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Morfometria della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del rapporto tra l'altezza dei villi e la profondità della cripta (Vh:Cd) tra il basale e la settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Densità dei linfociti intraepiteliali intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei linfociti intraepiteliali intestinali tra il basale e la settimana 12 (cellule CD3+/100 cellule epiteliali)
12 settimane
Sicurezza: sicurezza e tollerabilità di ALV003
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi tra il basale e la settimana 12
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sierologia specifica della malattia celiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALV003-1221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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