Az ALV003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tüneti cöliákiás betegekben
2014. december 16. frissítette: Alvine Pharmaceuticals Inc.
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózis-tartományos vizsgálat az ALV003 kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról gluténmentes diétán tartó, tüneti cöliákiás betegeknél
Különböző dózisú ALV003 12 hetes beadásának a vékonybél nyálkahártyájára és a tünetekre gyakorolt hatásának meghatározása cöliákiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S11 7FF
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35601
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 7B3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
-
-
-
-
-
Galway, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Az orvos cöliákiát diagnosztizált
- A gluténmentes diéta betartása
- A cöliákia tüneteit 1 hónapon keresztül tapasztalja
- 12 hétig hajlandó tanulmányi gyógyszert szedni
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
- Aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Aktív dermatitis herpetiformis
- Bizonyos speciális gyógyszerek alkalmazása a belépés előtt
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az előző 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen kísérleti gyógyszert megkapott a beiratkozást követő 30 napon belül
- Kontrollálatlan krónikus betegség vagy állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: ALV003
|
Az ALV003 két enzim (cisztein endoproteáz B-izoforma 2 és prolil endopeptidáz) orálisan adagolt keveréke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Bélnyálkahártya morfometria
Időkeret: 12 hét
|
A villus magasságának és a kripta mélységének (Vh:Cd) arányának változása az alapvonal és a 12. hét között
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Intestinalis intraepiteliális limfocita denzitás
Időkeret: 12 hét
|
Változás a bélben az intraepiteliális limfociták számában az alapvonal és a 12. hét között (CD3+ sejt/100 hámsejt)
|
12 hét
|
|
Biztonság: az ALV003 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása a kiindulási állapot és a 12. hét között
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Cöliákia-specifikus szerológia
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Syage JA, Murray JA, Green PHR, Khosla C. Latiglutenase Improves Symptoms in Seropositive Celiac Disease Patients While on a Gluten-Free Diet. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2428-2432. doi: 10.1007/s10620-017-4687-7. Epub 2017 Jul 28.
- Murray JA, Kelly CP, Green PHR, Marcantonio A, Wu TT, Maki M, Adelman DC; CeliAction Study Group of Investigators. No Difference Between Latiglutenase and Placebo in Reducing Villous Atrophy or Improving Symptoms in Patients With Symptomatic Celiac Disease. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):787-798.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.004. Epub 2016 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALV003-1221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok