- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917630
Evaluación de la eficacia y seguridad de ALV003 en pacientes sintomáticos con enfermedad celíaca
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de la eficacia y seguridad del tratamiento con ALV003 en pacientes con enfermedad celíaca sintomática mantenidos con una dieta sin gluten
Determinar los efectos de la administración de 12 semanas de diferentes niveles de dosis de ALV003 en el revestimiento de la mucosa del intestino delgado y los síntomas en pacientes con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 7B3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
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-
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Alabama
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Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Tampere, Finlandia
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Galway, Irlanda
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Oslo, Noruega
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Sheffield, Reino Unido, S11 7FF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 80 años
- Médico diagnosticó enfermedad celíaca
- Adherencia a una dieta sin gluten
- Experimentar síntomas de la enfermedad celíaca durante un período de 1 mes
- Dispuesto a tomar la medicación del estudio durante 12 semanas
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Dermatitis herpetiforme activa
- Uso de ciertos medicamentos específicos antes de la entrada
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- Embarazada o lactando
- Recibió cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Enfermedad o condición crónica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: ALV003
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ALV003 es una mezcla de administración oral de dos enzimas (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: Morfometría de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd) entre el inicio y la semana 12
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: densidad de linfocitos intraepiteliales intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los linfocitos intraepiteliales intestinales entre el inicio y la semana 12 (células CD3+/100 células epiteliales)
|
12 semanas
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Seguridad: seguridad y tolerabilidad de ALV003
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos entre el inicio y la semana 12
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Serología específica de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Syage JA, Murray JA, Green PHR, Khosla C. Latiglutenase Improves Symptoms in Seropositive Celiac Disease Patients While on a Gluten-Free Diet. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2428-2432. doi: 10.1007/s10620-017-4687-7. Epub 2017 Jul 28.
- Murray JA, Kelly CP, Green PHR, Marcantonio A, Wu TT, Maki M, Adelman DC; CeliAction Study Group of Investigators. No Difference Between Latiglutenase and Placebo in Reducing Villous Atrophy or Improving Symptoms in Patients With Symptomatic Celiac Disease. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):787-798.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.004. Epub 2016 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV003-1221
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