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Evaluación de la eficacia y seguridad de ALV003 en pacientes sintomáticos con enfermedad celíaca

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de la eficacia y seguridad del tratamiento con ALV003 en pacientes con enfermedad celíaca sintomática mantenidos con una dieta sin gluten

Determinar los efectos de la administración de 12 semanas de diferentes niveles de dosis de ALV003 en el revestimiento de la mucosa del intestino delgado y los síntomas en pacientes con enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
      • Tampere, Finlandia
      • Galway, Irlanda
      • Oslo, Noruega
      • Sheffield, Reino Unido, S11 7FF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 a 80 años
  • Médico diagnosticó enfermedad celíaca
  • Adherencia a una dieta sin gluten
  • Experimentar síntomas de la enfermedad celíaca durante un período de 1 mes
  • Dispuesto a tomar la medicación del estudio durante 12 semanas
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Dermatitis herpetiforme activa
  • Uso de ciertos medicamentos específicos antes de la entrada
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 6 meses
  • Embarazada o lactando
  • Recibió cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Enfermedad o condición crónica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: ALV003
ALV003 es una mezcla de administración oral de dos enzimas (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Morfometría de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd) entre el inicio y la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: densidad de linfocitos intraepiteliales intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los linfocitos intraepiteliales intestinales entre el inicio y la semana 12 (células CD3+/100 células epiteliales)
12 semanas
Seguridad: seguridad y tolerabilidad de ALV003
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos entre el inicio y la semana 12
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Serología específica de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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