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증상이 있는 셀리악병 환자에서 ALV003의 효능 및 안전성 평가

2014년 12월 16일 업데이트: Alvine Pharmaceuticals Inc.

무글루텐 식이 요법을 유지하는 증후성 셀리악병 환자에서 ALV003 치료의 효능 및 안전성에 대한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구

체강 질병 환자의 소장 점막 내벽 및 증상에 대한 다양한 용량 수준의 ALV003의 12주 투여 효과를 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
  • 미국
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, 미국, 35601
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
      • Poway, California, 미국, 92064
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • San Diego, California, 미국, 92114
      • San Jose, California, 미국, 95117
      • San Marcos, California, 미국, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Largo, Florida, 미국, 33777
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • Miami, Florida, 미국, 33165
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
      • Irving, Texas, 미국, 75063
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
  • 영국
      • Sheffield, 영국, S11 7FF
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 4Z5
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 의사 진단 체강 질병
  • 글루텐 프리 식단 준수
  • 1개월 동안 셀리악병 증상을 경험한 경우
  • 12주 동안 연구 약물을 기꺼이 복용할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 활성 염증성 장 질환
  • 활동성 포진성 피부염
  • 입국 전 특정 특정 약물 사용
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
  • 임신 또는 수유
  • 등록 후 30일 이내에 실험 약물을 받은 경우
  • 조절되지 않는 만성 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: ALV003
의약품: ALV003
ALV003은 두 가지 효소(cysteine ​​endoprotease B-isoform 2 및 prolyl endopeptidase)의 경구 투여 혼합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 장 점막 형태측정
기간: 12주
기준선과 12주 사이의 융모 높이 대 소낭 깊이(Vh:Cd) 비율의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 장내 상피 림프구 밀도
기간: 12주
기준선과 12주 사이에 장내 상피 림프구의 변화(CD3+ 세포/100개의 상피 세포)
12주
안전성: ALV003의 안전성 및 내약성
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 부작용 발생률
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 12주
12주
체강 질병 특정 혈청학
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alvine Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALV003-1221

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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