Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности ALV003 у пациентов с симптомами целиакии

16 декабря 2014 г. обновлено: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования эффективности и безопасности лечения ALV003 у пациентов с симптоматической глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете

Определить влияние 12-недельного введения различных доз ALV003 на слизистую оболочку тонкой кишки и симптомы у пациентов с глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 4Z5
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S11 7FF
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35601
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Врач поставил диагноз целиакия
  • Соблюдение безглютеновой диеты
  • Наличие симптомов целиакии в течение 1 месяца
  • Готов принимать исследуемые препараты в течение 12 недель
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Активный герпетиформный дерматит
  • Использование определенных специфических лекарств до въезда
  • История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев
  • Беременные или кормящие
  • Получили любое экспериментальное лекарство в течение 30 дней после регистрации
  • Неконтролируемое хроническое заболевание или состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: ALV003
Лекарство: ALV003
ALV003 представляет собой перорально вводимую смесь двух ферментов (цистеинэндопротеаза B-изоформа 2 и пролилэндопептидаза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: морфометрия слизистой оболочки кишечника.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение отношения высоты ворсинок к глубине крипты (Vh:Cd) между исходным уровнем и 12-й неделей
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: плотность интраэпителиальных лимфоцитов кишечника.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение внутриэпителиальных лимфоцитов кишечника между исходным уровнем и 12-й неделей (CD3+ клетки/100 эпителиальных клеток)
12 недель
Безопасность: безопасность и переносимость ALV003
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений между исходным уровнем и 12-й неделей
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Серология, специфичная для целиакии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALV003-1221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться