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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALV003 bei symptomatischen Patienten mit Zöliakie

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ALV003 bei Patienten mit symptomatischer Zöliakie, die eine glutenfreie Diät einhalten

Es sollten die Wirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung verschiedener Dosierungen von ALV003 auf die Schleimhaut des Dünndarms und die Symptome bei Patienten mit Zöliakie bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11 7FF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Arzt diagnostizierte Zöliakie
  • Einhaltung einer glutenfreien Ernährung
  • Auftreten von Symptomen einer Zöliakie über einen Zeitraum von 1 Monat
  • Bereit, Studienmedikation für 12 Wochen einzunehmen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Dermatitis herpetiformis
  • Verwendung bestimmter spezifischer Medikamente vor der Einreise
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Unkontrollierte chronische Krankheit oder Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ALV003
Arzneimittel: ALV003
ALV003 ist eine oral verabreichte Mischung aus zwei Enzymen (Cystein-Endoprotease B-Isoform 2 und Prolyl-Endopeptidase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Morphometrie der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Verhältnisses Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd) zwischen Baseline und Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Intestinale intraepitheliale Lymphozytendichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der intestinalen intraepithelialen Lymphozyten zwischen Baseline und Woche 12 (CD3+-Zellen/100 Epithelzellen)
12 Wochen
Sicherheit: Sicherheit und Verträglichkeit von ALV003
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen zwischen Baseline und Woche 12
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zöliakie-spezifische Serologie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALV003-1221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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