Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALV003 u pacjentów z objawami celiakii

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ALV003 u pacjentów z objawową celiakią, będących na diecie bezglutenowej

Określenie wpływu podawania przez 12 tygodni różnych poziomów dawek ALV003 na błonę śluzową jelita cienkiego i objawy u pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 7B3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35601
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11 7FF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Lekarz zdiagnozował celiakię
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej
  • Doświadczanie objawów celiakii przez okres 1 miesiąca
  • Chęć przyjmowania badanego leku przez 12 tygodni
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Aktywne opryszczkowe zapalenie skóry
  • Stosowanie określonych leków przed wejściem
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Niekontrolowana przewlekła choroba lub stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: ALV003
Lek: ALV003
ALV003 to podawana doustnie mieszanina dwóch enzymów (endoproteazy cysteinowej B-izoformy 2 i endopeptydazy prolilowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Morfometria błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd) między punktem wyjściowym a tygodniem 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: gęstość limfocytów śródnabłonkowych jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby limfocytów śródnabłonkowych jelit między wartością wyjściową a 12. tygodniem (komórki CD3+/100 komórek nabłonkowych)
12 tygodni
Bezpieczeństwo: bezpieczeństwo i tolerancja ALV003
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych między punktem wyjściowym a tygodniem 12
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Serologia specyficzna dla celiakii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALV003-1221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj