Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALV003 u symptomatických pacientů s celiakií
16. prosince 2014 aktualizováno: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí fáze 2b účinnosti a bezpečnosti léčby ALV003 u pacientů s symptomatickou celiakií na bezlepkové dietě
Stanovit účinky 12týdenního podávání různých úrovní dávek ALV003 na slizniční výstelku tenkého střeva a symptomy u pacientů s celiakií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 7B3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S11 7FF
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Lékař diagnostikoval celiakii
- Dodržování bezlepkové diety
- Pociťování příznaků celiakie po dobu 1 měsíce
- Ochotný užívat studijní léky po dobu 12 týdnů
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní dermatitis herpetiformis
- Užívání určitých specifických léků před vstupem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v předchozích 6 měsících
- Těhotné nebo kojící
- Obdrželi jakýkoli experimentální lék do 30 dnů od registrace
- Nekontrolované chronické onemocnění nebo stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: ALV003
|
ALV003 je orálně podávaná směs dvou enzymů (cystein endoproteáza B-izoforma 2 a prolyl endopeptidáza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Morfometrie střevní sliznice
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna poměru výšky klků k hloubce krypty (Vh:Cd) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Hustota intestinálních intraepiteliálních lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna intestinálních intraepiteliálních lymfocytů mezi výchozím stavem a týdnem 12 (CD3+ buňky/100 epiteliálních buněk)
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost: bezpečnost a snášenlivost ALV003
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků mezi výchozím stavem a týdnem 12
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Sérologie specifická pro celiakii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Syage JA, Murray JA, Green PHR, Khosla C. Latiglutenase Improves Symptoms in Seropositive Celiac Disease Patients While on a Gluten-Free Diet. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2428-2432. doi: 10.1007/s10620-017-4687-7. Epub 2017 Jul 28.
- Murray JA, Kelly CP, Green PHR, Marcantonio A, Wu TT, Maki M, Adelman DC; CeliAction Study Group of Investigators. No Difference Between Latiglutenase and Placebo in Reducing Villous Atrophy or Improving Symptoms in Patients With Symptomatic Celiac Disease. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):787-798.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.004. Epub 2016 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALV003-1221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .