- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01919723
Vain Ticagrelor- ja Eptifibatide-bolusinfuusio versus Ticagrelor- ja Eptifibatide-bolus Plus-lyhennetty infuusio
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Vain Ticagrelor- ja Eptifibatide-bolusinfuusion farmakodynaamiset vaikutukset verrattuna Ticagrelor- ja Eptifibatide Bolus Plus -lyhennettyyn infuusioon potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata verihiutaleiden vastetta vain tikagrelor- ja eptifibatidibolukselle verrattuna tikagrelor- ja eptifibatidibolukseen sekä 2 tunnin infuusioon, joka annetaan sydämen katetrointien jälkeen potilailla, joille tehdään ei-aiheellinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 70 akuuttia sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta, joille tehdään ei-muodollinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), satunnaistetaan saamaan tikagrelorin kyllästysannos ja pelkkä eptifibatidibolus versus tikagrelorin kyllästysannos ja eptifibatidibolus plus 2 tunnin infuusio katsauksen jälkeen. mutta ennen PCI:tä.
Verihiutaleiden toimintatesti tehdään lähtötilanteessa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- PLATO-kokeen mukaisesti vähintään kahden seuraavista kolmesta kriteeristä on täytyttävä:
- ST-segmentin muutokset elektrokardiografiassa, mikä viittaa iskemiaan; (Sähkökardiografiassa ST-segmentti yhdistää QRS-kompleksin ja T-aallon ja sen kesto on 0,080-0,120 sekuntia (80-120 ms).
- positiivinen biomarkkerin testi, joka osoittaa sydänlihaksen nekroosin; tai yksi useista riskitekijöistä;
- ikä > 60 vuotta
- aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirto [CABG];
- sepelvaltimotauti, jonka ahtauma on ≥ 50 % vähintään kahdessa suonessa;
- aiempi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimostenoosi vähintään 50 % tai aivorevaskularisaatio;
- diabetes mellitus;
- ääreisvaltimotauti;
- tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <60 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa).
- Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on epästabiilin angina pectoris-oireita, jotka kestävät ≥10 minuuttia ja joilla on kohonnut troponiini I -taso tai vasta kehittynyt 1 mm:n ST-segmentin lasku tai ohimenevä ST-segmentin nousu 1 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto;
- potilaat, joille on suunniteltu kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- vaikea maksan vajaatoiminta;
- samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P-450 3A:n estäjillä, joissa 3A on sytokromi P450 geenien superperheen alaryhmä;
- leikkaus < 4 viikkoa;
- minkä tahansa tienopyridiinin käyttö (kahden edellisen viikon aikana);
- glykoproteiini (GP) IIb/IIIa estäjien käyttö ylävirtaan;
- verenvuotodiateesi tai vakava verenvuotojakso 2 viikon sisällä;
- oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve;
- trombosytopenia;
- veritulpan esiintyminen sepelvaltimossa; jatkuva rintakipu tai hemodynaaminen epävakaus;
- ja potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30 ml/min tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
- aspiriinin ylläpitoannos yli 100 mg
- allergioiden historia Ticagrelorille
- potilaat, joilla on lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos) tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen ja joita ei ole suojattu sydämentahdistimella
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ticagrelor- ja Eptifibatide-bolus
Tikagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatidi (2 bolusta 180 µg/kg kukin 10 minuutin välein)
|
Ticagrelorin latausannos
Muut nimet:
i.v. infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ticagrelor & Eptifibatide bolus+infuusio
Tikagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatidi (2 bolusta 180 µg/kg, 10 minuutin välein, jota seuraa 2 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan)
|
Ticagrelorin latausannos
Muut nimet:
i.v. infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuudessa (%IPA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
|
%IPA:n muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua stimulaation jälkeen 20 µM ADP:llä (µM-mikromolaarinen, ADP-adenosiinidifosfaatti), mitattuna verestä aggregometrillä potilailla, jotka on satunnaistettu sairaaksi tikagreloria ja 2 eptifibatidibolusta vs. tikagrelori ja 2 bolusta plus infuusio. eptifibatidi.
|
Perustaso ja 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea hoitoon liittyvä verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR)
Aikaikkuna: Perustilan ja seurannan vertailu (2 tuntia)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HPR.
HPR määritellään verihiutaleiden aggregaatioksi >59 % vasteena 20 uM ADP:lle.
|
Perustilan ja seurannan vertailu (2 tuntia)
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi maha-suolikanavan verenvuotoa perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen.
Nämä aiheet luokiteltiin Bleeding Academic Research Consortium 3b -ryhmään.
Tyypin 3b verenvuoto sisältää selvän verenvuodon sekä hemoglobiinin laskun ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon), sydämen tamponadin, verenvuodon, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama) ja verenvuoto, joka vaatii suonensisäiset vasoaktiiviset lääkkeet.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti (PMI)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
PMI:tä kehittäneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Periproseduraalinen sydäninfarkti (PMI) määriteltiin troponiini I -arvojen nousuksi > 5 x 99. persentiili normaalin ylärajasta potilailla, joiden lähtötaso oli normaali, tai troponiini I -arvojen nousuksi > 20 % PCI:n jälkeen, jos lähtötasoarvo. oli koholla.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Eptifibatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSBRIL0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .