- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919723
Nur Ticagrelor- und Eptifibatid-Bolus im Vergleich zu Ticagrelor- und Eptifibatid-Bolus plus abgekürzter Infusion
9. Januar 2017 aktualisiert von: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Pharmakodynamische Wirkungen von Ticagrelor und Eptifibatid-Bolus allein im Vergleich zu Ticagrelor und Eptifibatid-Bolus plus verkürzter Infusion bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Thrombozytenreaktion auf Ticagrelor und Eptifibatid-Bolus allein im Vergleich zu Ticagrelor und Eptifibatid-Bolus plus 2-stündiger Infusion zu messen, die nach der Herzkatheterisierung bei Patienten verabreicht wird, die sich einer nicht-emergenten perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 70 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer nicht notfallmäßigen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, randomisiert entweder einer Ticagrelor-Aufsättigungsdosis und einem Eptifibatid-Bolus allein zugeteilt, im Vergleich zu einer Ticagrelor-Aufsättigungsdosis und einem Eptifibatid-Bolus plus einer zweistündigen Infusion, die nach der Herzkatheterisierung verabreicht wird. aber vor PCI.
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden Thrombozytenfunktionstests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die Studie sollten die Probanden folgende Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
- Passend zur PLATO-Studie müssen mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt sein:
- ST-Streckenveränderungen im Elektrokardiogramm, was auf eine Ischämie hinweist; (In der Elektrokardiographie verbindet das ST-Segment den QRS-Komplex und die T-Welle und hat eine Dauer von 0,080 bis 0,120 Sekunden (80 bis 120 ms).
- ein positiver Test eines Biomarkers, der auf eine Myokardnekrose hinweist; oder einer von mehreren Risikofaktoren;
- Alter >60 Jahre
- früherer Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG];
- koronare Herzkrankheit mit einer Stenose von ≥50 % in mindestens zwei Gefäßen;
- früherer ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Karotisstenose von mindestens 50 % oder zerebrale Revaskularisation;
- Diabetes Mellitus;
- periphere arterielle Verschlusskrankheit;
- oder chronische Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von <60 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
- Patienten mit Symptomen einer instabilen Angina pectoris, die ≥ 10 Minuten andauern und entweder einen erhöhten Troponin-I-Spiegel oder eine neu entwickelte ST-Segment-Senkung von 1 mm oder eine vorübergehende ST-Segment-Hebung von 1 mm aufweisen, werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen oder intrakraniellen Blutungen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit geplanter oder dringender Koronararterien-Bypass-Operation;
- schwere Leberfunktionsstörung;
- gleichzeitige Therapie mit einem starken Cytochrom-P-450-3A-Inhibitor, wobei 3A die Unterfamilie der Cytochrom-P450-Gen-Superfamilie ist;
- Operation<4 Wochen;
- die Verwendung von Thienopyridin (innerhalb der letzten zwei Wochen);
- Upstream-Einsatz von Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren;
- Blutungsdiathese oder schwere Blutungsepisode innerhalb von 2 Wochen;
- ein Bedarf an oraler Antikoagulationstherapie;
- Thrombozytopenie;
- Vorhandensein eines Thrombus in der Koronararterie; anhaltende Brustschmerzen oder hämodynamische Instabilität;
- und Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder unter Hämodialyse.
- Erhaltungsdosis von Aspirin über 100 mg
- Vorgeschichte von Allergien gegen Ticagrelor
- Patienten mit erhöhtem Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades (AV-Block) oder bradykarderbedingter Synkope und nicht durch einen Herzschrittmacher geschützt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ticagrelor- und Eptifibatid-Bolus
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatid (2 Boli 180 µg/kg im Abstand von jeweils 10 Minuten)
|
Ticagrelor-Ladedosis
Andere Namen:
i.v. Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ticagrelor- und Eptifibatid-Bolus+Infusion
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatid (2 Bolusgaben 180 µg/kg im Abstand von 10 Minuten, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion mit 2 µg/kg/min)
|
Ticagrelor-Ladedosis
Andere Namen:
i.v. Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der prozentualen Hemmung der Blutplättchenaggregation (%IPA)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
Änderung des %IPA gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Stimulation mit 20 µM ADP (µM-mikromolar, ADP-Adenosindiphosphat), gemessen im Blut mit einem Aggregometer bei Patienten, die randomisiert Ticagrelor und 2 Boli Eptifibatid vs. Ticagrelor und 2 Boli plus Infusion zugewiesen wurden Eptifibatid.
|
Grundlinie und 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR)
Zeitfenster: Vergleich von Baseline und Follow-up (2 Stunden)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPR.
HPR ist definiert als Thrombozytenaggregation >59 % als Reaktion auf 20 µM ADP.
|
Vergleich von Baseline und Follow-up (2 Stunden)
|
|
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Anzahl der Probanden, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) gastrointestinale Blutungen entwickelten.
Diese Probanden wurden dem Bleeding Academic Research Consortium 3b zugeordnet.
Blutungen vom Typ 3b umfassen offene Blutungen plus einen Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit einer Blutung), eine Herzbeuteltamponade, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern (ausgenommen Zahn-/Nasen-/Haut-/Hämorrhoidenblutungen) und Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern intravenöse vasoaktive Medikamente.
|
bis zu 24 Stunden
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|
Periprozeduraler Myokardinfarkt (PMI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Anzahl der Probanden, die einen PMI entwickelten.
Periprozeduraler Myokardinfarkt (PMI) wurde definiert als ein Anstieg der Troponin-I-Werte > 5 x 99. Perzentil der Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit normalem Ausgangswert bei der Aufnahme oder ein Anstieg der Troponin-I-Werte > 20 % nach PCI, wenn der Ausgangswert überschritt wurde erhöht.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Eptifibatid
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSBRIL0077
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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