- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919723
Ticagrelor y eptifibatida en bolo solo versus ticagrelor y eptifibatida en bolo más infusión abreviada
9 de enero de 2017 actualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Efectos farmacodinámicos de ticagrelor y eptifibatida en bolo solo versus ticagrelor y eptifibatida en bolo más infusión abreviada en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es medir la respuesta plaquetaria al bolo de ticagrelor y eptifibatida solo en comparación con el bolo de ticagrelor y eptifibatida más una infusión de 2 horas administrada después de un cateterismo cardíaco en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea no emergente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 70 pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente serán aleatorizados para recibir dosis de carga de ticagrelor y bolo de eptifibatida sola versus dosis de carga de ticagrelor y bolo de eptifibatida más una infusión de 2 horas administrada después de un cateterismo cardíaco. pero antes de PCI.
Se realizarán pruebas de función plaquetaria al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- De acuerdo con el ensayo PLATO, se deben cumplir al menos dos de los siguientes tres criterios:
- Cambios en el segmento ST en la electrocardiografía, lo que indica isquemia; (En electrocardiografía, el segmento ST conecta el complejo QRS y la onda T y tiene una duración de 0,080 a 0,120 seg (80 a 120 ms).
- una prueba positiva de un biomarcador, que indica necrosis miocárdica; o uno de varios factores de riesgo;
- edad >60 años
- infarto de miocardio previo o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG];
- enfermedad arterial coronaria con estenosis ≥50% en al menos dos vasos;
- ictus isquémico previo, accidente isquémico transitorio, estenosis carotídea de al menos el 50% o revascularización cerebral;
- diabetes mellitus;
- enfermedad arterial periférica;
- o disfunción renal crónica, definida como un aclaramiento de creatinina <60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal).
- También se incluirán pacientes con síntomas de angina inestable que duren ≥10 min y un nivel elevado de troponina I o una depresión del segmento ST de 1 mm o una elevación transitoria del segmento ST de 1 mm.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con sangrado patológico activo o antecedentes de sangrado intracraneal;
- pacientes con cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria planificada o urgente;
- insuficiencia hepática grave;
- terapia concomitante con inhibidores potentes del citocromo P-450 3A, donde 3A es la subfamilia s de la superfamilia de genes del citocromo P450;
- cirugía <4 semanas;
- el uso de cualquier tienopiridina (dentro de las dos semanas anteriores);
- uso previo de inhibidores de glicoproteína (GP) IIb/IIIa;
- diátesis hemorrágica o episodio hemorrágico mayor dentro de las 2 semanas;
- una necesidad de terapia de anticoagulación oral;
- trombocitopenia;
- presencia de trombo en la arteria coronaria; dolor torácico incesante o inestabilidad hemodinámica;
- y pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min o en hemodiálisis.
- dosis de mantenimiento de aspirina por encima de 100 mg
- antecedentes de alergias a ticagrelor
- Pacientes con mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., pacientes con síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) de segundo o tercer grado o síncope relacionado con la bradicardia y que no están protegidos con un marcapasos
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bolos de ticagrelor y eptifibatida
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatida (2 bolos de 180 µg/Kg cada uno con 10 min de diferencia)
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Dosis de carga de ticagrelor
Otros nombres:
i.v. infusión
Otros nombres:
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Comparador activo: Ticagrelor & Eptifibatida bolo+infusión
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatida (2 bolos de 180 µg/Kg, con 10 min de diferencia, seguidos de infusión de 2 µg/Kg/min durante 2 horas)
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Dosis de carga de ticagrelor
Otros nombres:
i.v. infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria (%IPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
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Cambio desde el inicio en el %IPA a las 2 horas después de la estimulación con ADP 20 µM (µM-micromolar, ADP-difosfato de adenosina), medido en sangre mediante un agregómetro entre pacientes aleatorizados a ticagrelor y 2 bolos de eptifibatida frente a ticagrelor y 2 bolos más infusión de eptifibatida.
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Línea de base y 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HPR)
Periodo de tiempo: Comparación de la línea de base y el seguimiento (2 horas)
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Porcentaje de participantes con HPR.
HPR se define como una agregación plaquetaria >59 % en respuesta a ADP 20 µM.
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Comparación de la línea de base y el seguimiento (2 horas)
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Complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de sujetos que desarrollaron sangrado gastrointestinal después de una intervención coronaria percutánea (ICP).
Estos temas fueron categorizados bajo el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado 3b.
El sangrado tipo 3b incluye sangrado manifiesto más una caída de hemoglobina de ≥5 g/dL (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con sangrado), taponamiento cardíaco, sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental/nasal/piel/hemorroides) y sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos.
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hasta 24 horas
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Infarto de miocardio periprocedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Número de sujetos que desarrollaron PMI.
El infarto de miocardio periprocedimiento (PMI) se definió como un aumento de los valores de troponina I > 5 x percentil 99 del límite superior de la normalidad en pacientes con valores basales normales al ingreso, o un aumento de los valores de troponina I > 20 % después de la ICP si el valor basal fue elevado.
|
Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Eptifibatida
Otros números de identificación del estudio
- ISSBRIL0077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .