- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919723
Ticagrelor e Eptifibatide Bolus-Only Versus Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Plus Infusão Abreviada
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Efeitos farmacodinâmicos da infusão abreviada de Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Only versus Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Plus em infusão abreviada em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea
O objetivo deste estudo é medir a resposta plaquetária a ticagrelor e eptifibatide em bolus somente em comparação com ticagrelor e eptifibatida em bolus mais infusão de 2 horas administrada após cateterismo cardíaco em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea não emergente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 70 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente serão randomizados para dose de ataque de ticagrelor e bolus de eptifibatida apenas versus dose de ataque de ticagrelor e bolus de eptifibatida mais infusão de 2 horas administrada após cateterismo cardíaco, mas antes do PCI.
O teste de função plaquetária será realizado no início e no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos
- Congruente com o estudo PLATO, pelo menos dois dos três critérios a seguir devem ser atendidos:
- alterações do segmento ST no eletrocardiograma, indicando isquemia; (Na eletrocardiografia, o segmento ST conecta o complexo QRS e a onda T e tem duração de 0,080 a 0,120 seg (80 a 120 ms).
- um teste positivo de um biomarcador, indicando necrose miocárdica; ou um dos vários fatores de risco;
- idade > 60 anos
- infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG];
- doença arterial coronariana com estenose ≥50% em pelo menos dois vasos;
- acidente vascular cerebral isquêmico prévio, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea de pelo menos 50% ou revascularização cerebral;
- diabetes melito;
- doença arterial periférica;
- ou disfunção renal crônica, definida como uma depuração de creatinina <60 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal).
- pacientes com sintomas de angina instável com duração ≥10 min e um nível elevado de troponina I ou depressão do segmento ST recém-desenvolvida de 1 mm ou elevação transitória do segmento ST de 1 mm também serão incluídos.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Pacientes com sangramento patológico ativo ou história de sangramento intracraniano;
- pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio planejada a urgente;
- comprometimento hepático grave;
- terapia concomitante com fortes inibidores do citocromo P-450 3A, onde 3A é a subfamília s da superfamília de genes do citocromo P450;
- cirurgia <4 semanas;
- o uso de qualquer tienopiridínico (nas duas semanas anteriores);
- uso upstream de inibidores de Glicoproteína (GP) IIb/IIIa;
- diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico importante dentro de 2 semanas;
- necessidade de terapia de anticoagulação oral;
- trombocitopenia;
- presença de trombo na artéria coronária; dor torácica incessante ou instabilidade hemodinâmica;
- e pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min ou em hemodiálise.
- dose de manutenção de aspirina acima de 100mg
- história de alergia ao Ticagrelor
- pacientes com risco aumentado de eventos bradicárdicos (p.
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ticagrelor e Eptifibatida em bolus
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatide (2 bolus 180µg/Kg cada 10 min de intervalo)
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Dose de ataque de ticagrelor
Outros nomes:
4. infusão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ticagrelor + Eptifibatida em bolus+infusão
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatide (2 bolus 180µg/Kg, 10 min de intervalo, seguido de infusão de 2µg/Kg/min por 2 horas)
|
Dose de ataque de ticagrelor
Outros nomes:
4. infusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de inibição da agregação plaquetária (%IPA)
Prazo: Linha de base e 2 horas
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Alteração da linha de base em %IPA 2 horas após a estimulação com 20µM de ADP (µM-micromolar, ADP-Adenosina difosfato), medido no sangue por um agregômetro entre pacientes randomizados para ticagrelor e 2 bolus de eptifibatide vs. ticagrelor e 2 bolus mais infusão de eptifibatida.
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Linha de base e 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: Comparando linha de base e acompanhamento (2 horas)
|
Porcentagem de participantes com HPR.
A HPR é definida como agregação plaquetária >59% em resposta a 20 µM de ADP.
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Comparando linha de base e acompanhamento (2 horas)
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Complicações de sangramento
Prazo: até 24 horas
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Número de indivíduos que desenvolveram sangramento gastrointestinal após Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Esses indivíduos foram categorizados no Bleeding Academic Research Consortium 3b.
Sangramento tipo 3b inclui sangramento evidente mais uma queda de hemoglobina de ≥5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada a sangramento), tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida) e sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas.
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até 24 horas
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Infarto do miocárdio periprocedimento (IMP)
Prazo: Até 24 horas
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Número de sujeitos que desenvolveram PMI.
O infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento foi definido como um aumento nos valores de troponina I > 5 x 99º percentil, o limite superior do normal em pacientes com valor basal normal na admissão, ou um aumento nos valores de troponina I > 20% após ICP se o valor basal foi elevado.
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Eptifibatida
Outros números de identificação do estudo
- ISSBRIL0077
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