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Ticagrelor e Eptifibatide Bolus-Only Versus Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Plus Infusão Abreviada

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Efeitos farmacodinâmicos da infusão abreviada de Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Only versus Ticagrelor e Eptifibatide Bolus Plus em infusão abreviada em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea

O objetivo deste estudo é medir a resposta plaquetária a ticagrelor e eptifibatide em bolus somente em comparação com ticagrelor e eptifibatida em bolus mais infusão de 2 horas administrada após cateterismo cardíaco em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea não emergente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo, 70 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente serão randomizados para dose de ataque de ticagrelor e bolus de eptifibatida apenas versus dose de ataque de ticagrelor e bolus de eptifibatida mais infusão de 2 horas administrada após cateterismo cardíaco, mas antes do PCI. O teste de função plaquetária será realizado no início e no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos
  • Congruente com o estudo PLATO, pelo menos dois dos três critérios a seguir devem ser atendidos:
  • alterações do segmento ST no eletrocardiograma, indicando isquemia; (Na eletrocardiografia, o segmento ST conecta o complexo QRS e a onda T e tem duração de 0,080 a 0,120 seg (80 a 120 ms).
  • um teste positivo de um biomarcador, indicando necrose miocárdica; ou um dos vários fatores de risco;
  • idade > 60 anos
  • infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG];
  • doença arterial coronariana com estenose ≥50% em pelo menos dois vasos;
  • acidente vascular cerebral isquêmico prévio, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea de pelo menos 50% ou revascularização cerebral;
  • diabetes melito;
  • doença arterial periférica;
  • ou disfunção renal crônica, definida como uma depuração de creatinina <60 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal).
  • pacientes com sintomas de angina instável com duração ≥10 min e um nível elevado de troponina I ou depressão do segmento ST recém-desenvolvida de 1 mm ou elevação transitória do segmento ST de 1 mm também serão incluídos.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

  • Pacientes com sangramento patológico ativo ou história de sangramento intracraniano;
  • pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio planejada a urgente;
  • comprometimento hepático grave;
  • terapia concomitante com fortes inibidores do citocromo P-450 3A, onde 3A é a subfamília s da superfamília de genes do citocromo P450;
  • cirurgia <4 semanas;
  • o uso de qualquer tienopiridínico (nas duas semanas anteriores);
  • uso upstream de inibidores de Glicoproteína (GP) IIb/IIIa;
  • diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico importante dentro de 2 semanas;
  • necessidade de terapia de anticoagulação oral;
  • trombocitopenia;
  • presença de trombo na artéria coronária; dor torácica incessante ou instabilidade hemodinâmica;
  • e pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min ou em hemodiálise.
  • dose de manutenção de aspirina acima de 100mg
  • história de alergia ao Ticagrelor
  • pacientes com risco aumentado de eventos bradicárdicos (p.
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ticagrelor e Eptifibatida em bolus
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatide (2 bolus 180µg/Kg cada 10 min de intervalo)
Dose de ataque de ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
4. infusão
Outros nomes:
  • Integrilina
Comparador Ativo: Ticagrelor + Eptifibatida em bolus+infusão
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatide (2 bolus 180µg/Kg, 10 min de intervalo, seguido de infusão de 2µg/Kg/min por 2 horas)
Dose de ataque de ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
4. infusão
Outros nomes:
  • Integrilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de inibição da agregação plaquetária (%IPA)
Prazo: Linha de base e 2 horas
Alteração da linha de base em %IPA 2 horas após a estimulação com 20µM de ADP (µM-micromolar, ADP-Adenosina difosfato), medido no sangue por um agregômetro entre pacientes randomizados para ticagrelor e 2 bolus de eptifibatide vs. ticagrelor e 2 bolus mais infusão de eptifibatida.
Linha de base e 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: Comparando linha de base e acompanhamento (2 horas)
Porcentagem de participantes com HPR. A HPR é definida como agregação plaquetária >59% em resposta a 20 µM de ADP.
Comparando linha de base e acompanhamento (2 horas)
Complicações de sangramento
Prazo: até 24 horas
Número de indivíduos que desenvolveram sangramento gastrointestinal após Intervenção Coronária Percutânea (ICP). Esses indivíduos foram categorizados no Bleeding Academic Research Consortium 3b. Sangramento tipo 3b inclui sangramento evidente mais uma queda de hemoglobina de ≥5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada a sangramento), tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida) e sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas.
até 24 horas
Infarto do miocárdio periprocedimento (IMP)
Prazo: Até 24 horas
Número de sujeitos que desenvolveram PMI. O infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento foi definido como um aumento nos valores de troponina I > 5 x 99º percentil, o limite superior do normal em pacientes com valor basal normal na admissão, ou um aumento nos valores de troponina I > 20% após ICP se o valor basal foi elevado.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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