- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919723
Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusjon
9. januar 2017 oppdatert av: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Farmakodynamiske effekter av Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Dette formålet med denne studien er å måle blodplaterespons på ticagrelor- og eptifibatidbolus-kun sammenlignet med ticagrelor- og eptifibatidbolus pluss 2-timers infusjon administrert etter hjertekateterisering hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 70 pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (PCI) randomiseres til ticagrelor belastningsdose og kun eptifibatid bolus versus ticagrelor lasting dose og eptifibatid bolus pluss 2 timers infusjon administrert etter hjertekateterisering, men før PCI.
Blodplatefunksjonstesting vil bli utført ved baseline og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Hanner og kvinner i alderen 19 år og eldre
- I samsvar med PLATO-forsøket, må minst to av følgende tre kriterier oppfylles:
- ST-segmentendringer på elektrokardiografi, som indikerer iskemi; (I elektrokardiografi forbinder ST-segmentet QRS-komplekset og T-bølgen og har en varighet på 0,080 til 0,120 sek (80 til 120 ms).
- en positiv test av en biomarkør, som indikerer myokardnekrose; eller en av flere risikofaktorer;
- alder >60 år
- tidligere hjerteinfarkt eller koronar-arterie-bypass-grafting [CABG];
- koronararteriesykdom med stenose på ≥50 % i minst to kar;
- tidligere iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, carotisstenose på minst 50 % eller cerebral revaskularisering;
- sukkersyke;
- perifer arteriell sykdom;
- eller kronisk nyresvikt, definert som en kreatininclearance på <60 ml per minutt per 1,73 m2 kroppsoverflate).
- Pasienter med symptomer på ustabil angina som varer ≥10 min og enten forhøyet troponin I-nivå eller nyutviklet ST-segmentdepresjon på 1 mm eller forbigående ST-segmentheving på 1 mm vil også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Pasienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniell blødning;
- pasienter med planlagt til akutt koronar bypass-operasjon;
- alvorlig nedsatt leverfunksjon;
- samtidig terapi med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer, hvor 3A er en underfamilie av cytokrom P450-superfamilien av gener;
- operasjon <4 uker;
- bruk av tienopyridin (innen de to foregående ukene);
- oppstrøms bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmere;
- blødende diatese eller større blødningsepisode innen 2 uker;
- et behov for oral antikoagulasjonsterapi;
- trombocytopeni;
- tilstedeværelse av trombe i koronararterien; uopphørlige brystsmerter eller hemodynamisk ustabilitet;
- og pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min eller i hemodialyse.
- vedlikeholdsdose av aspirin over 100 mg
- historie med allergi mot Ticagrelor
- pasienter med økt risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. pasienter som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering (AV-blokk), eller bradykardisk relatert synkope og ikke beskyttet med pacemaker
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ticagrelor og Eptifibatide bolus
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatide (2 boluser 180 µg/kg hver med 10 minutters mellomrom)
|
Ticagrelor startdose
Andre navn:
i.v. infusjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ticagrelor & Eptifibatide bolus+infusjon
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatid (2 boluser 180 µg/kg, 10 minutter fra hverandre, etterfulgt av 2 µg/kg/min infusjon i 2 timer)
|
Ticagrelor startdose
Andre navn:
i.v. infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosent hemming av blodplateaggregering (%IPA)
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
|
Endring fra baseline i %IPA 2 timer etter stimulering med 20µM ADP (µM-mikromolar, ADP-Adenosindifosfat), målt i blod med et aggregometer blant pasienter randomisert til ticagrelor og 2 boluser av eptifibatide vs. ticagrelor og 2 infusjonsboluser eptifibatid.
|
Grunnlinje og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: Sammenligning av baseline og oppfølging (2 timer)
|
Andel deltakere med HPR.
HPR er definert som blodplateaggregering >59 % som respons på 20 µM ADP.
|
Sammenligning av baseline og oppfølging (2 timer)
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall forsøkspersoner som utviklet gastrointestinal blødning etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Disse emnene ble kategorisert under Bleeding Academic Research Consortium 3b.
Type 3b blødning inkluderer åpen blødning pluss et hemoglobinfall på ≥5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning), hjertetamponade, blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt tannlege/nese/hud/hemoroider) og blødninger som krever intravenøse vasoaktive legemidler.
|
opptil 24 timer
|
Periproseduralt hjerteinfarkt (PMI)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall fag som utviklet PMI.
Periproseduralt hjerteinfarkt (PMI) ble definert som en økning i troponin I-verdier >5 x 99. persentil øvre normalgrense hos pasienter med normal baseline-verdi ved innleggelse, eller en økning av troponin I-verdier >20 % etter PCI hvis baseline-verdien var forhøyet.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Eptifibatid
Andre studie-ID-numre
- ISSBRIL0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå