Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusjon

9. januar 2017 oppdatert av: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Farmakodynamiske effekter av Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Dette formålet med denne studien er å måle blodplaterespons på ticagrelor- og eptifibatidbolus-kun sammenlignet med ticagrelor- og eptifibatidbolus pluss 2-timers infusjon administrert etter hjertekateterisering hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 70 pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (PCI) randomiseres til ticagrelor belastningsdose og kun eptifibatid bolus versus ticagrelor lasting dose og eptifibatid bolus pluss 2 timers infusjon administrert etter hjertekateterisering, men før PCI. Blodplatefunksjonstesting vil bli utført ved baseline og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Hanner og kvinner i alderen 19 år og eldre
  • I samsvar med PLATO-forsøket, må minst to av følgende tre kriterier oppfylles:
  • ST-segmentendringer på elektrokardiografi, som indikerer iskemi; (I elektrokardiografi forbinder ST-segmentet QRS-komplekset og T-bølgen og har en varighet på 0,080 til 0,120 sek (80 til 120 ms).
  • en positiv test av en biomarkør, som indikerer myokardnekrose; eller en av flere risikofaktorer;
  • alder >60 år
  • tidligere hjerteinfarkt eller koronar-arterie-bypass-grafting [CABG];
  • koronararteriesykdom med stenose på ≥50 % i minst to kar;
  • tidligere iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, carotisstenose på minst 50 % eller cerebral revaskularisering;
  • sukkersyke;
  • perifer arteriell sykdom;
  • eller kronisk nyresvikt, definert som en kreatininclearance på <60 ml per minutt per 1,73 m2 kroppsoverflate).
  • Pasienter med symptomer på ustabil angina som varer ≥10 min og enten forhøyet troponin I-nivå eller nyutviklet ST-segmentdepresjon på 1 mm eller forbigående ST-segmentheving på 1 mm vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Pasienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniell blødning;
  • pasienter med planlagt til akutt koronar bypass-operasjon;
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon;
  • samtidig terapi med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer, hvor 3A er en underfamilie av cytokrom P450-superfamilien av gener;
  • operasjon <4 uker;
  • bruk av tienopyridin (innen de to foregående ukene);
  • oppstrøms bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmere;
  • blødende diatese eller større blødningsepisode innen 2 uker;
  • et behov for oral antikoagulasjonsterapi;
  • trombocytopeni;
  • tilstedeværelse av trombe i koronararterien; uopphørlige brystsmerter eller hemodynamisk ustabilitet;
  • og pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min eller i hemodialyse.
  • vedlikeholdsdose av aspirin over 100 mg
  • historie med allergi mot Ticagrelor
  • pasienter med økt risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. pasienter som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering (AV-blokk), eller bradykardisk relatert synkope og ikke beskyttet med pacemaker
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor og Eptifibatide bolus
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatide (2 boluser 180 µg/kg hver med 10 minutters mellomrom)
Ticagrelor startdose
Andre navn:
  • Brilinta
i.v. infusjon
Andre navn:
  • Integrilin
Aktiv komparator: Ticagrelor & Eptifibatide bolus+infusjon
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatid (2 boluser 180 µg/kg, 10 minutter fra hverandre, etterfulgt av 2 µg/kg/min infusjon i 2 timer)
Ticagrelor startdose
Andre navn:
  • Brilinta
i.v. infusjon
Andre navn:
  • Integrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent hemming av blodplateaggregering (%IPA)
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Endring fra baseline i %IPA 2 timer etter stimulering med 20µM ADP (µM-mikromolar, ADP-Adenosindifosfat), målt i blod med et aggregometer blant pasienter randomisert til ticagrelor og 2 boluser av eptifibatide vs. ticagrelor og 2 infusjonsboluser eptifibatid.
Grunnlinje og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: Sammenligning av baseline og oppfølging (2 timer)
Andel deltakere med HPR. HPR er definert som blodplateaggregering >59 % som respons på 20 µM ADP.
Sammenligning av baseline og oppfølging (2 timer)
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall forsøkspersoner som utviklet gastrointestinal blødning etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Disse emnene ble kategorisert under Bleeding Academic Research Consortium 3b. Type 3b blødning inkluderer åpen blødning pluss et hemoglobinfall på ≥5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning), hjertetamponade, blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt tannlege/nese/hud/hemoroider) og blødninger som krever intravenøse vasoaktive legemidler.
opptil 24 timer
Periproseduralt hjerteinfarkt (PMI)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall fag som utviklet PMI. Periproseduralt hjerteinfarkt (PMI) ble definert som en økning i troponin I-verdier >5 x 99. persentil øvre normalgrense hos pasienter med normal baseline-verdi ved innleggelse, eller en økning av troponin I-verdier >20 % etter PCI hvis baseline-verdien var forhøyet.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

3
Abonnere