- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01919723
Ticagrelor en eptifibatide bolus-only versus ticagrelor en eptifibatide bolus plus verkorte infusie
9 januari 2017 bijgewerkt door: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Farmacodynamische effecten van Ticagrelor en Eptifibatide bolus-only versus Ticagrelor en Eptifibatide bolus plus verkorte infusie bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
Dit doel van deze studie is het meten van de bloedplaatjesrespons op alleen ticagrelor en eptifibatide bolus in vergelijking met ticagrelor en eptifibatide bolus plus 2 uur durende infusie toegediend na hartkatheterisatie bij patiënten die een niet-spoedeisende percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 70 patiënten met acuut coronair syndroom die een niet-emergente percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, worden gerandomiseerd naar ticagrelor oplaaddosis en eptifibatide bolus-only versus ticagrelor oplaaddosis en eptifibatide bolus plus 2 uur infusie toegediend na hartkatheterisatie, maar vóór PCI.
Bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij baseline en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder
- Overeenkomstig de PLATO-studie moet aan ten minste twee van de volgende drie criteria worden voldaan:
- ST-segmentveranderingen op elektrocardiografie, wijzend op ischemie; (Bij elektrocardiografie verbindt het ST-segment het QRS-complex en de T-golf en heeft een duur van 0,080 tot 0,120 sec (80 tot 120 ms).
- een positieve test van een biomarker, wat wijst op myocardiale necrose; of een van de verschillende risicofactoren;
- leeftijd >60 jaar
- eerder myocardinfarct of coronary-artery bypass grafting [CABG];
- coronaire hartziekte met stenose van ≥50% in ten minste twee vaten;
- eerdere ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderstenose van ten minste 50% of cerebrale revascularisatie;
- suikerziekte;
- perifere arteriële ziekte;
- of chronische nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring van <60 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
- patiënten met symptomen van onstabiele angina pectoris die ≥ 10 min aanhouden en ofwel een verhoogde troponine I-spiegel of nieuw ontwikkelde ST-segmentdepressie van 1 mm of voorbijgaande ST-segmentelevatie van 1 mm zullen ook worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Patiënten met actieve pathologische bloedingen of een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen;
- patiënten met een geplande tot dringende coronaire bypassoperatie;
- ernstige leverfunctiestoornis;
- gelijktijdige therapie met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer, waarbij 3A een subfamilie is van de cytochroom P450 superfamilie van genen;
- operatie <4 weken;
- het gebruik van thienopyridine (in de afgelopen twee weken);
- stroomopwaarts gebruik van glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmers;
- bloedingsdiathese of ernstige bloedingsepisode binnen 2 weken;
- een behoefte aan orale antistollingstherapie;
- trombocytopenie;
- aanwezigheid van trombus in de kransslagader; aanhoudende pijn op de borst of hemodynamische instabiliteit;
- en patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min of hemodialyse ondergaan.
- onderhoudsdosis aspirine boven de 100 mg
- geschiedenis van allergieën voor Ticagrelor
- patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijv. patiënten met 'sick sinus'-syndroom, 2e of 3e graads atrioventriculair blok (AV-blok) of bradycardgerelateerde syncope en niet beschermd met een pacemaker)
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ticagrelor en Eptifibatide bolus
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatide (2 bolussen van 180 µg/kg elk met een tussenpoos van 10 minuten)
|
Ticagrelor oplaaddosis
Andere namen:
i.v.m. infusie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor & Eptifibatide bolus+infusie
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatide (2 bolussen 180 µg/kg, 10 min uit elkaar, gevolgd door 2 µg/kg/min infusie gedurende 2 uur)
|
Ticagrelor oplaaddosis
Andere namen:
i.v.m. infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in procentuele remming van bloedplaatjesaggregatie (%IPA)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline in %IPA 2 uur na stimulatie met 20 µM ADP (µM-micromolair, ADP-adenosinedifosfaat), gemeten in het bloed door een aggregometer bij patiënten gerandomiseerd naar ticagrelor en 2 bolussen eptifibatide vs. ticagrelor en 2 bolussen plus infusie van eptifibatide.
|
Basislijn en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HPR)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up vergelijken (2 uur)
|
Percentage deelnemers met HPR.
HPR wordt gedefinieerd als aggregatie van bloedplaatjes >59% als reactie op 20 µM ADP.
|
Baseline en follow-up vergelijken (2 uur)
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal proefpersonen dat gastro-intestinale bloedingen kreeg na percutane coronaire interventie (PCI).
Deze onderwerpen werden gecategoriseerd onder Bleeding Academic Research Consortium 3b.
Type 3b-bloeding omvat openlijke bloeding plus een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl (mits de hemoglobinedaling verband houdt met een bloeding), harttamponnade, bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle (exclusief tand/neus/huid/aambei) en bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen.
|
tot 24 uur
|
Periprocedureel myocardinfarct (PMI)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal proefpersonen dat PMI ontwikkelde.
Periprocedureel myocardinfarct (PMI) werd gedefinieerd als een toename van troponine I-waarden >5 x 99e percentiel de bovengrens van normaal bij patiënten met een normale uitgangswaarde bij opname, of een stijging van troponine I-waarden >20% na PCI als de uitgangswaarde werd verheven.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Eptifibatide
Andere studie-ID-nummers
- ISSBRIL0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer